Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinin vaikutus keuhkojen toimintaan 6-18-vuotiailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), jotka eivät ole saaneet P. Aeruginosa -tartuntaa

perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu atsitromysiinin koe 6–18-vuotiailla potilailla, joilla on kystinen fibroosi, kulttuurinegatiivinen Pseudomonas Aeruginosa

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan kystiseen fibroosiin liittyvien oireiden turvallisuutta, vaikutusta keuhkojen toimintaan ja oireiden esiintymistiheyttä 24 viikon atsitromysiiniantibioottihoidon aikana 6–18-vuotiailla CF-potilailla, joilla ei ole Pseudomonas aeruginosa -tartuntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atsitromysiini on antibiootti, jonka on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), joiden keuhkoissa on Pseudomonas aeruginosa -niminen bakteeri. Tutkijat eivät ole varmoja, kuinka atsitromysiini toimii kystisessä fibroosissa. Se ei näytä toimivan tappamalla Pseudomonas aeruginosa -bakteeria, mutta se voi tehdä näistä bakteereista ja muista bakteereista vähemmän haitallisia keuhkoille vähentämällä niiden kykyä kiinnittyä keuhkojen limakalvoon tai vähentämällä bakteerien kykyä tuottaa aineita, jotka vahingoittaa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoja. Atsitromysiini voi myös vaikuttaa suoraan keuhkojen soluihin keuhkojen toiminnan parantamiseksi. Tämä voi tapahtua vähentämällä tulehdusta (turvotusta) keuhkoissa ja/tai tekemällä limasta vähemmän tahmeaa tai vaikuttamalla suolakanavaan, joka ei toimi oikein CF:ssä. jos atsitromysiini toimii yhdellä tai useammalla näistä tavoista; se voi myös olla tehokas parantamaan keuhkojen toimintaa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla ei ole Pseudomonas aeruginosa -tartuntaa.

Suoritamme tämän tutkimuksen selvittääksemme kystiseen fibroosiin liittyvien oireiden turvallisuutta, vaikutusta keuhkojen toimintaan ja oireiden esiintymistiheyttä 24 viikon atsitromysiiniantibioottihoidon aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joiden keuhkoissa ei ole Pseudomonas aeruginosa -bakteeritartuntaa, 24 viikon atsitromysiiniantibioottihoidosta. Hyöty määritetään parempana keuhkojen toimintakokeena ja sairastumisena harvemmin verrattuna lumelääkkeeseen (sokeripilleriin). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös määrittää, onko atsitromysiini turvallinen, kun sitä annetaan 24 viikon ajan kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet Pseudomonas aeruginosa -tartuntaa. Tämän tutkimuksen avulla toivomme saavamme lisätietoja CF:stä ja parantaa tapaamme käsitellä sitä.

Vertailu: Kolme kertaa viikossa lisätty atsitromysiinitabletti tavanomaiseen hoitoon verrattuna kolme kertaa viikossa lisättyihin plasebotabletteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health & Rehabilitation Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
        • Bryan Lyttle, MD, Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CSSS de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Pediatric Pulmonary
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh, Pulmonary Medicine, Allergy & Immunology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital, Pediatric Pulmonary & Respiratory Care
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia at Charlottesville Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 6-18 vuotta ilmoittautuessa
  • Vahvistettu CF-diagnoosi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa)
  • Kliinisesti stabiili ilmoittautumisvaiheessa tutkijan arvioiden mukaan
  • FEV1 % ennustettu > 50 %
  • Kyky noudattaa lääkkeiden käyttöä, opintokäyntejä ja opintomenettelyjä
  • Kyky niellä 250 mg:n tabletti

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 18,0 kg
  • Hengitysviljelmä positiivinen P. aeruginosa-, NTM- tai B. cepacia -kompleksille vuoden sisällä tai seulonnassa tai AFB-positiivinen seulonnassa
  • Allergia makrolidiantibiooteille
  • Makrolidiantibioottien (esim. atsitromysiini, klaritromysiini) käyttö 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Systeemisten kortikosteroidien tai suonensisäisten tai suun kautta otettavien antibioottien käyttö 14 päivän kuluessa seulonnasta
  • Suuriannoksisen ibuprofeeni-, Pulmozyme®-, hypertonisen suolaliuoksen tai aerosolisoitujen antibioottien käytön aloitus 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Krooninen hoito lääkkeillä, joilla tiedetään olevan harvinaisia ​​mutta vakavia yhteisvaikutuksia atsitromysiinin kanssa: amiodaroni, digoksiini, disopyramidi, lovastatiini, pimotsidi, rifabutiini ja nelfinaviiri
  • Huumeiden käytön tutkinta 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Laboratorioarvojen poikkeavuudet (kreatiniini, maksan toiminta tai neutropenia) seulonnassa ja varmistettu seurantatutkimuksessa ennen satunnaistamista
  • Aiempi sappikirroosi, portaalihypertensio tai splenomegalia tai splenomegalia fyysisessä tarkastuksessa
  • Ventrikulaarinen rytmihäiriö historia
  • Muut merkittävät elinten toimintahäiriöt, lukuun ottamatta haiman toimintahäiriötä
  • Keuhkonsiirtohistoria tai tällä hetkellä keuhkonsiirtoluettelossa
  • FEV1 %:n suhteellinen lasku, ennustettu ≥ 20 % seulonnan ja ilmoittautumiskäynnin välillä
  • Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Raskaana oleva, imettävä tai kuukautisten jälkeinen nainen, joka ei halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Alkoholin, laittomien huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta tutkijan arvion mukaan
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
atsitromysiini 250 mg tabletit
Lääke: atsitromysiini 250 mg tabletit
  • Yksi (1) tabletti kolme kertaa viikossa potilaille, jotka painavat 40-79 paunaa
  • Kaksi (2) tablettia kolme kertaa viikossa potilaille, jotka painavat vähintään 80 paunaa
Muut nimet:
  • Zithromax
Placebo Comparator: Plasebo
lumetabletit (kuten ulkonäöltään vaikuttavat lääkkeet)
Lääke: lumetabletit
  • Yksi (1) tabletti kolme kertaa viikossa potilaille, jotka painavat 40-79 paunaa
  • Kaksi (2) tablettia kolme kertaa viikossa potilaille, jotka painavat vähintään 80 paunaa
Muut nimet:
  • inaktiivinen pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1:n muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen päivänä 168
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta päivään 168
muutos lähtötilanteesta päivään 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University
  • Päätutkija: Michael Anstead, MD, University of Kentucky
  • Päätutkija: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario
  • Päätutkija: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ0004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset atsitromysiini 250 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa