Study of INS115644 Ophthalmic Solution in Subjects With Ocular Hypertension or Glaucoma
2015年1月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Placebo-Controlled, Ascending Dose Study of INS115644 Ophthalmic Solution in Subjects With Bilateral Ocular Hypertension or Early Primary Open Angle Glaucoma
The purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability of INS115644 Ophthalmic Solution in subjects with bilateral ocular hypertension or early primary open angle glaucoma and to investigate the intraocular pressure lowering effects of INS115644 Ophthalmic Solution.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of bilateral ocular hypertension or early primary open angle glaucoma
- Have best corrected visual acuity in both eyes of at least +0.5 or better
- Have normal endothelial cell counts and morphology
Exclusion Criteria:
- Are diagnosed with closed angle glaucoma, exfoliation syndrome or exfoliation glaucoma, and pigment dispersion or secondary glaucoma
- Have a history of any type of intraocular surgery, except for cataract surgery
- Have had cataract surgery within three months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：1
Arm 1
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One drop of placebo in each eye every 12 hours for three days
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実験的：2
Arm 2
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One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
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実験的：3
Arm 3
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One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
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実験的：4
Arm 4
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One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
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実験的：5
Arm 5
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One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：28日
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28日
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|
Changes in intraocular pressure
時間枠：28 days
|
28 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月19日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P08645
- 032-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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