Study of INS115644 Ophthalmic Solution in Subjects With Ocular Hypertension or Glaucoma
19. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Placebo-Controlled, Ascending Dose Study of INS115644 Ophthalmic Solution in Subjects With Bilateral Ocular Hypertension or Early Primary Open Angle Glaucoma
The purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability of INS115644 Ophthalmic Solution in subjects with bilateral ocular hypertension or early primary open angle glaucoma and to investigate the intraocular pressure lowering effects of INS115644 Ophthalmic Solution.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of bilateral ocular hypertension or early primary open angle glaucoma
- Have best corrected visual acuity in both eyes of at least +0.5 or better
- Have normal endothelial cell counts and morphology
Exclusion Criteria:
- Are diagnosed with closed angle glaucoma, exfoliation syndrome or exfoliation glaucoma, and pigment dispersion or secondary glaucoma
- Have a history of any type of intraocular surgery, except for cataract surgery
- Have had cataract surgery within three months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Arm 1
|
One drop of placebo in each eye every 12 hours for three days
|
|
Eksperimentell: 2
Arm 2
|
One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
|
|
Eksperimentell: 3
Arm 3
|
One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
|
|
Eksperimentell: 4
Arm 4
|
One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
|
|
Eksperimentell: 5
Arm 5
|
One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Changes in intraocular pressure
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P08645
- 032-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført