Study of INS115644 Ophthalmic Solution in Subjects With Ocular Hypertension or Glaucoma
19 января 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Placebo-Controlled, Ascending Dose Study of INS115644 Ophthalmic Solution in Subjects With Bilateral Ocular Hypertension or Early Primary Open Angle Glaucoma
The purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability of INS115644 Ophthalmic Solution in subjects with bilateral ocular hypertension or early primary open angle glaucoma and to investigate the intraocular pressure lowering effects of INS115644 Ophthalmic Solution.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of bilateral ocular hypertension or early primary open angle glaucoma
- Have best corrected visual acuity in both eyes of at least +0.5 or better
- Have normal endothelial cell counts and morphology
Exclusion Criteria:
- Are diagnosed with closed angle glaucoma, exfoliation syndrome or exfoliation glaucoma, and pigment dispersion or secondary glaucoma
- Have a history of any type of intraocular surgery, except for cataract surgery
- Have had cataract surgery within three months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Arm 1
|
One drop of placebo in each eye every 12 hours for three days
|
|
Экспериментальный: 2
Arm 2
|
One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
|
|
Экспериментальный: 3
Arm 3
|
One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
|
|
Экспериментальный: 4
Arm 4
|
One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
|
|
Экспериментальный: 5
Arm 5
|
One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Changes in intraocular pressure
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P08645
- 032-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Placebo
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница