Study of INS115644 Ophthalmic Solution in Subjects With Ocular Hypertension or Glaucoma
2015年1月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Placebo-Controlled, Ascending Dose Study of INS115644 Ophthalmic Solution in Subjects With Bilateral Ocular Hypertension or Early Primary Open Angle Glaucoma
The purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability of INS115644 Ophthalmic Solution in subjects with bilateral ocular hypertension or early primary open angle glaucoma and to investigate the intraocular pressure lowering effects of INS115644 Ophthalmic Solution.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of bilateral ocular hypertension or early primary open angle glaucoma
- Have best corrected visual acuity in both eyes of at least +0.5 or better
- Have normal endothelial cell counts and morphology
Exclusion Criteria:
- Are diagnosed with closed angle glaucoma, exfoliation syndrome or exfoliation glaucoma, and pigment dispersion or secondary glaucoma
- Have a history of any type of intraocular surgery, except for cataract surgery
- Have had cataract surgery within three months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：1
Arm 1
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One drop of placebo in each eye every 12 hours for three days
|
|
实验性的：2
Arm 2
|
One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
|
|
实验性的：3
Arm 3
|
One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
|
|
实验性的：4
Arm 4
|
One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
|
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实验性的：5
Arm 5
|
One drop of Concentration #1 in one eye and one drop of placebo in contralateral eye every 12 hours for three days
One drop of Concentration #2 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #3 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
One drop of Concentration #4 in one eye and one drop of placebo in the contralateral eye every twelve hours for three days
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：28天
|
28天
|
|
Changes in intraocular pressure
大体时间：28 days
|
28 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月6日
首次发布 (估计)
2007年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月19日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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