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スルホニル尿素で治療中の 2 型糖尿病患者におけるプラセボ対照用量漸増試験

2009年8月26日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

スルホニル尿素で治療されたタイプ2 DMの被験者に毎週投与されたISIS 113715の安全性、忍容性、PK、および活性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究

この研究の目的は、2 型糖尿病被験者におけるスルホニル尿素と組み合わせた ISIS 113715 の安全性、忍容性、および有効性の初期評価を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病は、重大かつ増大しつつある世界的な医療負担である。 研究により、糖尿病患者の血糖コントロールを改善すると、糖尿病の合併症（網膜症、腎症、神経障害など）を発症するリスクが大幅に低下するという明確な証拠が得られました。 インスリンの使用を含む現在利用可能な薬物療法は、糖尿病患者のグルコース代謝の制御を回復し、糖尿病の長期合併症を排除することに完全には成功していません。 これらの薬剤はそれぞれ特定の利点を提供しますが、安全性と忍容性のプロファイルも異なります。 したがって、新しい作用機序を有する薬剤が依然として必要とされている。

ISIS 113715 は PTP-1B の阻害剤であり、前臨床試験で低血糖を発症することなくインスリンに対する感受性を高めることが示されています。 さらに、前臨床研究では、ISIS 113715による治療が血清トリグリセリドレベルを低下させ、体重と脂肪量を減少させる可能性があることが示唆されています. 2 型糖尿病患者のかなりの部分が肥満で脂質異常があるため、ISIS 113715 のこれらの追加の潜在的特性により、2 型糖尿病の魅力的な潜在的治療法となります。 この第 2A 相試験の目的は、SU 単独では十分な血糖コントロールを達成できない 2 型糖尿病患者において、第 2 世代スルホニル尿素と組み合わせた ISIS 113715 の安全性、忍容性、薬物動態、薬理学、および有効性の初期評価を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-435
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne- Szpital Akademii Medycznej w Gdańsku
      • Poznań、ポーランド、61-289
        • Poradnia Neurologiczna i Poradnia
      • Radom、ポーランド、26-610
        • Niepubliczny Zakład Opieki
      • Szczecin、ポーランド、70-361
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • ll Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Wolomin、ポーランド、05-200
        • Samodzielny Zespół Publicznych Zakladów Opieki Zdrowotnej
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310158
        • Arad Emergency Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Baia Mare、ルーマニア、430123
        • Cardiology Private PRactice "Dr. Calin Pop"
      • Brasov、ルーマニア、500365
        • Private Practice SC "Diabol" SRL
      • Bucharest、ルーマニア、010507
        • Private Practice Nicodiab SRL
      • Bucharest、ルーマニア、011794
        • Medical Centre of Diagnosis, Outpatient Treatment and Preventive Medicine, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • "Prof. Dr. N.C. Paulescu" National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases, 1st Clinical Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Bucharest、ルーマニア、022441
        • "Nicolae Malaxa" Clinical Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Cluj Emergency Clinical County Hospital
      • Deva、ルーマニア、330084
        • Deva County Hospital, Department of Internal Medicine
      • Galati、ルーマニア、800371
        • Private Practice "Morosanu V. Magdalena"
      • Oradea、ルーマニア、410032
        • Oradea Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Ploiesti、ルーマニア、100163
        • S.C. Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • Satu Mare County Hospital, Department of Diabetology and Nutrition Diseases
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Sibiu Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava Emergencency County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Targoviste、ルーマニア、130083
        • Private Practice "Dr. Gagiu Remus"
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • State Institution "Endocrinology Scientific Center of the RAMS",
      • Moscow、ロシア連邦、117420
        • Medical Institution Public Corporation Polyclinic "Gazprom"
      • Moscow、ロシア連邦、123056
        • Close Corporation "MEDSI"
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • State Educational Institution of Continuing Professional Education "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the Federal Agency of Health and Social Development", Chair of Endocrinology and Diabetology, Non-State Institution of Public Hea
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • State Institution "Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Moscow、ロシア連邦、140091
        • Limited Liability Company "Clinic of New Medical Technologies"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Regional State Institution of Healthcare "Novosibirsk State Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630089
        • State Institution Scientific Research Institute of Therapy of the Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194156
        • Federal State Institution "Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov" of Federal Agency on High Technology Medical Care
      • Samara、ロシア連邦、443067
        • Limited Liability Company "Center "Diabetes"
      • Saratov、ロシア連邦、410018
        • Public Medical Institution "City Outpatient Clinic # 20" of Saratov Administration Healthcare
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • State Educational Institution of High Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198013
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Medical-Military Academy named after S.M. Kirov, Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
      • Tomsk、ロシア連邦、634034
        • State Educational Institution of High Professional Education <Siberian State University of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Municipal Institution of Healthcare Clinical Ambulance Hospital named after N. V. Soloviev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国糖尿病協会の基準に従って診断された、期間が8年以下の2型糖尿病
  • スクリーニング来院時の空腹時血糖値が150～270mg/dL
  • -スクリーニング時のHbA1cが7.5から11.0
  • -少なくとも10 mg /日グリベンクラミド、20 mg /日グリピジド、4 mg /日グリメピリド、または80 mg /日グリクラジドで治療されており、少なくとも3か月間安定した用量であり、用量調整の必要はありません予想される治験治療期間
  • 500pmol/L以上の空腹時Cペプチド
  • ボディマス指数が 35.0 kg/m2 以下で、体重が 3 か月以上安定している
  • 血清クレアチニンが女性で1.2mg/dL以下、または男性で1.5mg/dL以下

除外基準:

  • -ISIS 113715による前治療
  • -スクリーニング前の90日以内に、市販されていない治療薬またはデバイスによる治療を受けている、または受けたことがある
  • -6か月以内に重度の低血糖のエピソードが3回以上あった被験者（つまり、別の人の助けが必要で、血漿グルコースレベルが60 mg / dLまたは3.3 mmol / Lを超える）
  • -補体または凝固パラメーター、ヘモグロビン症、慢性貧血、または女性で10.5 mg / dLを超えるヘモグロビン、男性で11.5 mg / dLを超える臨床的に重大な異常の病歴
  • -糖尿病の臨床的に重大な合併症（例：痛みを伴う神経障害、腎症（推定GFRが90ml/分を超え、尿中アルブミン排泄量が200mg/日を超える場合も伴わない場合もある）、増殖性網膜症および足潰瘍）
  • -肝疾患、急性または慢性肝炎、またはULNの1.5倍を超えるALTの臨床徴候または症状（繰り返しの抽選は許可されていません）
  • -陽性のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV検査 -スクリーニング前の3か月未満の安定した用量のスタチンによる治療。 1 日 40 mg までのシンバスタチンの投与量が許可されています。 10 mg/日を超える他のスタチンの用量については、Isis Medical Monitor と話し合う必要があります。
  • -1 週目の空腹時血糖値が 40 mg/dL 以上の減少（スクリーニングから）
  • -スクリーニング前の3か月間の体重の差が10％以上
  • -1週目でスクリーニングからの体重差が5%以上
  • -スクリーニングから3か月以内にプロプラノロールなどの非選択的ベータ遮断薬による治療
  • スクリーニング後 3 か月以内のインスリン使用歴
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • 総ビリルビン値以上 = 2 x ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：あ
スルホニル尿素 + 100 mg/週 ISIS 113715 またはプラセボ
薬：ISIS 113715
週に100および200 mgの用量
PLACEBO_COMPARATOR：B
スルホニル尿素 + 200 mg/週 ISIS 113715 またはプラセボ
薬：ISIS 113715
週に100および200 mgの用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン HbA1c からの変化と変化率
時間枠：13週間
13週間
ベースライン空腹時血糖からの変化および%変化(血清および血漿)
時間枠：13週間
13週間
ベースラインの7点グルコースプロファイルからの変化および%変化
時間枠：13週間
13週間
ベースライン平均空腹時およびインスリン c-ペプチドからの変化および % 変化
時間枠：13週間
13週間
ベースラインの空腹時プロインスリンからの変化と変化率
時間枠：13週間
13週間
ベースラインのプロインスリン/インスリン比率からの変化および%変化
時間枠：13週間
13週間
ベースラインの脂質およびリポタンパク質値からの変化および変化率: TC、LDL、HDL、TG、VLDL、apoB-100
時間枠：13週間
13週間
ベースライン アディポネクチンからの変化と変化率
時間枠：13週間
13週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：13週間
13週間
臨床検査
時間枠：13週間
13週間
12誘導心電図
時間枠：13週間
13週間
バイタルサイン評価、体重変化、身体検査
時間枠：13週間
13週間
併用薬
時間枠：13週間
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Isis Pharmaceuticals、Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月26日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113715-CS14
  • EudraCT No: 2006-005718-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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