설포닐우레아로 치료 중인 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 위약 통제, 용량 증량 연구
2009년 8월 26일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 113715의 안전성, 내약성, PK 및 활동을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 술포닐우레아와 조합된 ISIS 113715의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 초기 평가를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 전 세계적으로 중요하고 증가하는 의료 부담입니다. 여러 연구에서 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선이 당뇨병 합병증(예: 망막병증, 신장병증 및 신경병증) 발병 위험을 유의하게 감소시킨다는 명백한 증거를 제공했습니다. 인슐린 사용을 포함하여 현재 이용 가능한 약물 요법은 당뇨병 환자의 포도당 대사 조절을 회복하고 당뇨병의 장기적인 합병증을 제거하는 데 완전히 성공하지 못했습니다. 이러한 약물은 각각 특정 이점을 제공하면서도 뚜렷한 안전성 및 내약성 프로필을 가지고 있습니다. 따라서, 신규한 작용 메카니즘(들)을 갖는 작용제에 대한 필요성이 남아있다.
ISIS 113715는 PTP-1B 억제제로 전임상 연구에서 저혈당 발생 없이 인슐린 감수성을 높이는 것으로 나타났다. 또한 전임상 연구에서는 ISIS 113715를 사용한 치료가 혈청 트리글리세리드 수치를 낮추고 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 제2형 당뇨병 환자의 상당 부분이 비만이고 지질 이상이 있기 때문에 ISIS 113715의 이러한 추가 잠재적 특성은 이를 제2형 당뇨병에 대한 매력적인 잠재적 치료제로 만듭니다. 이 2A상 연구의 목적은 SU 단독으로 충분한 혈당 조절을 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자에서 2세대 설포닐우레아와 조합된 ISIS 113715의 안전성, 내약성, 약동학, 약리학 및 효능에 대한 초기 평가를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- State Institution of Healthcare "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- State Institution "Endocrinology Scientific Center of the RAMS",
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Moscow, 러시아 연방, 117420
- Medical Institution Public Corporation Polyclinic "Gazprom"
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Moscow, 러시아 연방, 123056
- Close Corporation "MEDSI"
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- State Educational Institution of Continuing Professional Education "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the Federal Agency of Health and Social Development", Chair of Endocrinology and Diabetology, Non-State Institution of Public Hea
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- State Institution "Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Moscow, 러시아 연방, 140091
- Limited Liability Company "Clinic of New Medical Technologies"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Regional State Institution of Healthcare "Novosibirsk State Regional Clinical Hospital"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
- State Institution Scientific Research Institute of Therapy of the Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Federal State Institution "Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov" of Federal Agency on High Technology Medical Care
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Samara, 러시아 연방, 443067
- Limited Liability Company "Center "Diabetes"
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Saratov, 러시아 연방, 410018
- Public Medical Institution "City Outpatient Clinic # 20" of Saratov Administration Healthcare
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- State Educational Institution of High Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198013
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Medical-Military Academy named after S.M. Kirov, Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
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Tomsk, 러시아 연방, 634034
- State Educational Institution of High Professional Education <Siberian State University of Federal Agency of Healthcare and Social Development
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Municipal Institution of Healthcare Clinical Ambulance Hospital named after N. V. Soloviev
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Arad, 루마니아, 310158
- Arad Emergency Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Baia Mare, 루마니아, 430123
- Cardiology Private PRactice "Dr. Calin Pop"
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Brasov, 루마니아, 500365
- Private Practice SC "Diabol" SRL
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Bucharest, 루마니아, 010507
- Private Practice Nicodiab SRL
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Bucharest, 루마니아, 011794
- Medical Centre of Diagnosis, Outpatient Treatment and Preventive Medicine, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest, 루마니아, 020475
- "Prof. Dr. N.C. Paulescu" National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases, 1st Clinical Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest, 루마니아, 022441
- "Nicolae Malaxa" Clinical Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Cluj Emergency Clinical County Hospital
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Deva, 루마니아, 330084
- Deva County Hospital, Department of Internal Medicine
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Galati, 루마니아, 800371
- Private Practice "Morosanu V. Magdalena"
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Oradea, 루마니아, 410032
- Oradea Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Ploiesti, 루마니아, 100163
- S.C. Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
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Satu Mare, 루마니아, 440055
- Satu Mare County Hospital, Department of Diabetology and Nutrition Diseases
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Sibiu Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Suceava, 루마니아, 720284
- "Sf. Ioan cel Nou" Suceava Emergencency County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Targoviste, 루마니아, 130083
- Private Practice "Dr. Gagiu Remus"
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Bialystok, 폴란드, 15-435
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne- Szpital Akademii Medycznej w Gdańsku
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Poznań, 폴란드, 61-289
- Poradnia Neurologiczna i Poradnia
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Radom, 폴란드, 26-610
- Niepubliczny Zakład Opieki
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Szczecin, 폴란드, 70-361
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Tychy, 폴란드, 43-100
- ll Oddzial Chorob Wewnetrznych
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Wolomin, 폴란드, 05-200
- Samodzielny Zespół Publicznych Zakladów Opieki Zdrowotnej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 진단된 지속 기간이 8년 이하인 제2형 당뇨병
- 스크리닝 방문 시 150 내지 270mg/dL의 공복 혈청 포도당
- 스크리닝 시 HbA1c가 7.5에서 11.0으로
- 최소 10mg/일 글리벤클라마이드, 20mg/일 글리피지드, 4mg/일 글리메피리드 또는 80mg/일 글리클라지드로 치료 중이고 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용했으며 1일 이내에 용량 조절이 필요하지 않습니다. 예상 연구 치료 기간
- 공복 C 펩타이드 500pmol/L 이상
- 체질량 지수가 35.0kg/m2 이하이고 최소 3개월 동안 안정적인 체중
- 여성의 경우 1.2mg/dL 이하, 남성의 경우 1.5mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌
제외 기준:
- ISIS 113715로 사전 치료
- 스크리닝 전 90일 이내에 시판되지 않은 치료제 또는 장치로 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 자
- 6개월 이내에 중증 저혈당증이 3회 이상 발생한 피험자(즉, 다른 사람의 도움이 필요하고 혈장 포도당 수치가 60mg/dL 이상 또는 3.3mmol/L 이상)
- 보체 또는 응고 매개변수, 헤모글로빈병증, 만성 빈혈 또는 여성의 경우 10.5mg/dL 초과, 남성의 경우 11.5mg/dL 초과의 헤모글로빈에서 임상적으로 유의한 이상 이력
- 당뇨병의 임상적으로 유의미한 합병증(예: 통증성 신경병증, 신장병증(200mg/일 초과의 소변 알부민 배설이 있거나 없는 추정 GFR이 90ml/분 초과), 증식성 망막병증 및 족부 궤양)
- 간 질환, 급성 또는 만성 간염 또는 ULN의 1.5배를 초과하는 ALT(반복 추첨은 허용되지 않음)의 임상 징후 또는 증상
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 검사 스크리닝 전 3개월 미만 동안 안정적인 용량의 스타틴으로 치료. 최대 40mg/일의 심바스타틴 용량이 허용됩니다. 10mg/일을 초과하는 다른 스타틴의 용량은 Isis Medical Monitor와 논의해야 합니다.
- 검사에서 -1주차에 공복 혈청 포도당 수치가 40mg/dL 이상 감소
- 이전 3개월 동안의 체중 차이가 10% 이상
- 체중의 차이가 화면에서 -1주차에 5% 이상
- 선별검사 3개월 이내에 프로프라놀롤과 같은 비선택적 베타 차단제로 치료
- 선별검사 3개월 이내의 인슐린 사용 이력
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 총 빌리루빈이 ULN보다 크거나 = 2 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: ㅏ
설포닐우레아 + 100mg/주 ISIS 113715 또는 위약
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주당 100 및 200mg의 용량
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플라시보_COMPARATOR: 비
설포닐우레아 + 200mg/주 ISIS 113715 또는 위약
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주당 100 및 200mg의 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인 HbA1c로부터의 변화 및 % 변화
기간: 13주
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13주
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기준선 공복 혈당(혈청 및 혈장)에서 변화 및 % 변화
기간: 13주
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13주
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기준선 7점 포도당 프로파일의 변화 및 % 변화
기간: 13주
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13주
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기준선에서 변화 및 % 변화는 단식 및 인슐린 c-펩티드를 의미합니다.
기간: 13주
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13주
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기준선 공복 프로인슐린의 변화 및 % 변화
기간: 13주
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13주
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기준선 프로인슐린/인슐린 비율의 변화 및 % 변화
기간: 13주
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13주
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기준선 지질 및 지단백질 값의 변화 및 % 변화: TC, LDL, HDL, TG, VLDL, apoB-100
기간: 13주
|
13주
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기준 아디포넥틴으로부터의 변화 및 % 변화
기간: 13주
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13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 13주
|
13주
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임상 실험실 테스트
기간: 13주
|
13주
|
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12 리드 ECG
기간: 13주
|
13주
|
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활력 징후 평가, 체중 변화, 신체 검사
기간: 13주
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13주
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병용 약물
기간: 13주
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
ISIS 113715에 대한 임상 시험
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.종료됨
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Biogen종료됨
-
European Organisation for Research and Treatment...완전한폐암 | 흑색종(피부)프랑스, 네덜란드, 노르웨이, 벨기에, 스위스, 영국, 독일, 덴마크, 오스트리아