Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie se eskalací dávky u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených sulfonylureou

26. srpna 2009 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a aktivity ISIS 113715 podávaného týdně u pacientů s DM 2. typu léčených sulfonylmočovinou

Účelem této studie je poskytnout počáteční hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ISIS 113715 v kombinaci se sulfonylmočovinou u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je významnou a stále rostoucí celosvětovou lékařskou zátěží. Studie poskytly jednoznačný důkaz, že zlepšení kontroly glykémie u subjektů s diabetem významně snižuje riziko rozvoje komplikací diabetu (např. retinopatie, nefropatie a neuropatie). V současnosti dostupná medikamentózní terapie, včetně použití inzulinu, nebyla zcela úspěšná v obnovení kontroly metabolismu glukózy u diabetických subjektů a v eliminaci dlouhodobých komplikací diabetu. Tyto léky, i když každý nabízí specifické výhody, mají také odlišné profily bezpečnosti a snášenlivosti. Zůstává tedy potřeba činidel s novým mechanismem(y) účinku.

ISIS 113715 je inhibitor PTP-1B, u kterého bylo v preklinických studiích prokázáno, že zvyšuje citlivost na inzulín bez rozvoje hypoglykémie. Předklinické studie dále naznačují, že léčba pomocí ISIS 113715 může snížit hladiny triglyceridů v séru a snížit tělesnou hmotnost a tukovou hmotu. Protože podstatná část subjektů s diabetem 2. typu je obézní a má lipidové abnormality, tyto další potenciální vlastnosti ISIS 113715 z něj činí atraktivní potenciální terapeutikum pro diabetes 2. typu. Cílem této studie Fáze 2A je poskytnout počáteční hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakologie a účinnosti ISIS 113715 v kombinaci se sulfonylmočovinou druhé generace u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nedosahují dostatečné glykemické kontroly se samotnou SU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne- Szpital Akademii Medycznej w Gdańsku
      • Poznań, Polsko, 61-289
        • Poradnia Neurologiczna i Poradnia
      • Radom, Polsko, 26-610
        • Niepubliczny Zakład Opieki
      • Szczecin, Polsko, 70-361
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • ll Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Wolomin, Polsko, 05-200
        • Samodzielny Zespół Publicznych Zakladów Opieki Zdrowotnej
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310158
        • Arad Emergency Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Baia Mare, Rumunsko, 430123
        • Cardiology Private PRactice "Dr. Calin Pop"
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • Private Practice SC "Diabol" SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 010507
        • Private Practice Nicodiab SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 011794
        • Medical Centre of Diagnosis, Outpatient Treatment and Preventive Medicine, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • "Prof. Dr. N.C. Paulescu" National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases, 1st Clinical Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Bucharest, Rumunsko, 022441
        • "Nicolae Malaxa" Clinical Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Cluj Emergency Clinical County Hospital
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • Deva County Hospital, Department of Internal Medicine
      • Galati, Rumunsko, 800371
        • Private Practice "Morosanu V. Magdalena"
      • Oradea, Rumunsko, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Ploiesti, Rumunsko, 100163
        • S.C. Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Satu Mare County Hospital, Department of Diabetology and Nutrition Diseases
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Sibiu Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Suceava, Rumunsko, 720284
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava Emergencency County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Targoviste, Rumunsko, 130083
        • Private Practice "Dr. Gagiu Remus"
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • State Institution "Endocrinology Scientific Center of the RAMS",
      • Moscow, Ruská Federace, 117420
        • Medical Institution Public Corporation Polyclinic "Gazprom"
      • Moscow, Ruská Federace, 123056
        • Close Corporation "MEDSI"
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • State Educational Institution of Continuing Professional Education "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the Federal Agency of Health and Social Development", Chair of Endocrinology and Diabetology, Non-State Institution of Public Hea
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • State Institution "Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Moscow, Ruská Federace, 140091
        • Limited Liability Company "Clinic of New Medical Technologies"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Regional State Institution of Healthcare "Novosibirsk State Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
        • State Institution Scientific Research Institute of Therapy of the Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Federal State Institution "Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov" of Federal Agency on High Technology Medical Care
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Limited Liability Company "Center "Diabetes"
      • Saratov, Ruská Federace, 410018
        • Public Medical Institution "City Outpatient Clinic # 20" of Saratov Administration Healthcare
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • State Educational Institution of High Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Medical-Military Academy named after S.M. Kirov, Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
      • Tomsk, Ruská Federace, 634034
        • State Educational Institution of High Professional Education <Siberian State University of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Municipal Institution of Healthcare Clinical Ambulance Hospital named after N. V. Soloviev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu trvající méně než osm let nebo rovný osmi letům, diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association
  • Sérová glukóza nalačno od 150 do 270 mg/dl při screeningové návštěvě
  • HbA1c od 7,5 do 11,0 při screeningu
  • Ti, kteří jsou léčeni alespoň 10 mg/den glibenklamidem, 20 mg/den glipizidem, 4 mg/den glimepiridem nebo 80 mg/den gliklazidem, byli na stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců a bez nutnosti úpravy dávkování během předpokládané období studijní léčby
  • C peptid nalačno vyšší nebo rovný 500 pmol/l
  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 35,0 kg/m2 a stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně tří měsíců
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,2 mg/dl pro ženy nebo nižší nebo rovný 1,5 mg/dl pro muže

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření pomocí ISIS 113715
  • Podstupující nebo podstoupili léčbu jakýmkoli nekomerčně dostupným terapeutickým činidlem nebo zařízením během 90 dnů před screeningem
  • Jedinci, kteří měli více než tři epizody těžké hypoglykémie během šesti měsíců (tj. potřebovali pomoc jiné osoby a hladinu glukózy v plazmě vyšší než 60 mg/dl nebo vyšší než 3,3 mmol/l)
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit v parametrech komplementu nebo koagulace, hemoglobinopatie, chronická anémie nebo hemoglobin vyšší než 10,5 mg/dl u žen a vyšší než 11,5 mg/dl u mužů
  • Klinicky významné komplikace diabetu (např. bolestivá neuropatie, nefropatie (odhadovaná GFR větší než 90 ml/min s nebo bez vylučování albuminu močí větší než 200 mg/den), proliferativní retinopatie a vředy na nohou)
  • Klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo ALT vyšší než 1,5x ULN (opakované odběry nejsou povoleny)
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C nebo test HIV Léčba statiny ve stabilní dávce po dobu kratší než tři měsíce před screeningem. Jsou povoleny dávky simvastatinu až do 40 mg/den. Dávky jiných statinů vyšší než 10 mg/den by měly být projednány s Isis Medical Monitor.
  • Snížení hladin glukózy v séru nalačno vyšší než nebo = 40 mg/dl v týdnu -1 ze screeningu
  • Rozdíl v tělesné hmotnosti větší než nebo = 10 % během tří měsíců předcházejících screeningu
  • Rozdíl v tělesné hmotnosti větší než nebo = 5 % v týdnu -1 od obrazovky
  • Léčba neselektivními beta-blokátory, jako je propranolol, do tří měsíců od screeningu
  • Anamnéza užívání inzulínu do tří měsíců od screeningu
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Celkový bilirubin vyšší než nebo = 2 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: A
Sulfonylmočovina + 100 mg/týden ISIS 113715 nebo placebo
Lék: ISIS 113715
dávky 100 a 200 mg týdně
PLACEBO_COMPARATOR: B
Sulfonylmočovina + 200 mg/týden ISIS 113715 nebo placebo
Lék: ISIS 113715
dávky 100 a 200 mg týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna a % změny od výchozí hodnoty HbA1c
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Změna a % změny oproti výchozí hodnotě glukózy nalačno (sérum a plazma)
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Změna a % změny od základního sedmibodového profilu glukózy
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Změna a % změny oproti výchozí hodnotě znamenají lačno a c-peptid inzulínu
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Změna a % změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Změna a % změna oproti výchozímu poměru proinzulin/inzulin
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Změna a % změny od výchozích hodnot lipidů a lipoproteinů: TC, LDL, HDL, TG, VLDL, apoB-100
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Změna a % změny oproti výchozí hodnotě adiponektinu
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
12svodové EKG
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
hodnocení vitálních funkcí, změna hmotnosti, fyzické vyšetření
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
souběžné léky
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113715-CS14
  • EudraCT No: 2006-005718-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na ISIS 113715

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit