女性では下痢が優勢な過敏性腸症候群
2019年11月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
女性における下痢型過敏性腸症候群（d-IBS）の症候性治療に対するTRN-002（クロフェレマー）の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
過敏性腸症候群（IBS）の女性におけるTRN-002の臨床試験
この研究の目的は、下痢型過敏性腸症候群の治療のための女性における新しい治験薬の安全性と有効性を調査することです。 治験薬は、南米に生育する植物から採取された天然物です。 治験薬は、1日2回経口投与されます。 被験者は、研究に参加している間、特定の標準的なIBS薬（下痢止め）を続けることができません。 研究の合計期間は18週間です。
この研究には、身体検査、心電図、採血、臨床検査、および結腸処置（適切な処置が過去 5 年間に実施されていない場合は結腸内視鏡検査または軟性 S 状結腸鏡検査など）を含む 5 回の研究訪問が必要です。 参加者は、毎日プッシュホンの電話日記に記入するよう求められます。
参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の女性
- 下痢型過敏性腸症候群の診断
- プッシュホン電話で毎日電話をかける意欲
- 過去5年間受けていない場合、内視鏡および/または放射線による腸の評価を受ける意欲。
- 承認された避妊法を受け入れる意思があること（必要な場合）
参加者は、次の基準のいずれも満たすことはできません:
- 深刻な医学的または外科的状態
- 結腸がん、クローン病または潰瘍性大腸炎
- 妊娠中または授乳中
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群（IBS）の女性におけるTRN-002の臨床試験
この研究の目的は、下痢型過敏性腸症候群の治療のための女性における新しい治験薬の安全性と有効性を調査することです。 治験薬は、南米に生育する植物から採取された天然物です。 治験薬は、1日2回経口投与されます。 被験者は、研究に参加している間、特定の標準的なIBS薬（下痢止め）を続けることができません。 研究の合計期間は18週間です。
この研究には、身体検査、心電図、採血、臨床検査、および結腸処置（適切な処置が過去 5 年間に実施されていない場合は結腸内視鏡検査または軟性 S 状結腸鏡検査など）を含む 5 回の研究訪問が必要です。 参加者は、毎日プッシュホンの電話日記に記入するよう求められます。
参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の女性
- 下痢型過敏性腸症候群の診断
- プッシュホン電話で毎日電話をかける意欲
- 過去5年間受けていない場合、内視鏡および/または放射線による腸の評価を受ける意欲。
- 承認された避妊法を受け入れる意思があること（必要な場合）
参加者は、次の基準のいずれも満たすことはできません:
- 深刻な医学的または外科的状態
- 結腸がん、クローン病または潰瘍性大腸炎
- 妊娠中または授乳中
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Research Associates, LLC
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Radiant Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Genova Clinical Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Community Clinical Trials
-
Orange、California、アメリカ、92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group
-
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Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Boulder Medical Center, PC
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Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
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Connecticut
-
Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Gastroenterology, PC
-
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Consultants of Clinical Research of South Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- University Clinical Research - DeLand
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Digestive and Liver Disease Consultants, PC
-
-
Kentucky
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Trover Center for Clinical Studies
-
-
Maryland
-
Laurel、Maryland、アメリカ、20707
- Maryland Digestive Disease Research
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Gastroenterology Associates
-
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New York
-
Pittsford、New York、アメリカ、14534
- Toby Village Office Park
-
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Vital re:Search
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Bethany Medical Center
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Hanover Medical Specialist, PA
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Akron Gastroenterology Associates, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Research Solutions Corp.
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45440
- Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- Grand View Medical Research
-
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、39621
- Anderson Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- ClinSearch
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、37138
- Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- The Jackson Clinic
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Gastroenterology Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Austin Gastroenterology, PA
-
Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- Trinity Clinic - Corsicana
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98506
- Vantage Clinical Research Group
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Northside Internal Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 下痢型過敏性腸症候群の診断
- プッシュホン電話で毎日電話をかける意欲
- 過去5年間受けていない場合、内視鏡および/または放射線による腸の評価を受ける意欲。
- 承認された避妊法を受け入れる意思があること（必要な場合）
除外基準:
- 深刻な医学的または外科的状態
- 結腸がん、クローン病または潰瘍性大腸炎
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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125 mg クロフェレマー vs. プラセボ
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実験的：クロフェレマー125mg
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125 mg クロフェレマー vs. プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TRN-002 を 1 日 2 回、連続 12 週間投与した場合の安全性を評価すること。
時間枠：2008 年 3 月
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2008 年 3 月
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TRN-002 を 1 日 2 回、連続 12 週間投与した場合の有効性を評価すること。
時間枠：2008 年 3 月
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2008 年 3 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
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