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Diarréia Predominante Síndrome do Cólon Irritável em Mulheres

21 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do TRN-002 (Crofelemer) para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável predominante com diarreia (d-IBS) em mulheres

Ensaio clínico com TRN-002 em mulheres com síndrome do intestino irritável (IBS)

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia de um novo medicamento experimental em mulheres para o tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia. O medicamento experimental é um produto natural retirado de uma planta que cresce na América do Sul. A medicação do estudo será administrada por via oral duas vezes ao dia. Os indivíduos não poderão permanecer em certos medicamentos padrão para SII (antidiarréicos) durante a participação no estudo. A duração total do estudo é de 18 semanas.

O estudo requer cinco visitas de estudo que incluem exames físicos, ECG, coleta de sangue, estudos laboratoriais e um procedimento de cólon (como colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível se um procedimento apropriado não tiver sido realizado nos últimos 5 anos). Os participantes serão solicitados a fazer entradas em um diário de telefone por tom diariamente.

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico de diarreia predominante Síndrome do intestino irritável
  • Disposição para fazer chamadas diárias em um telefone de tom
  • Vontade de fazer uma avaliação endoscópica e/ou radiológica do intestino, caso não tenha feito nos últimos 5 anos.
  • Disposição para tomar um método aprovado de controle de natalidade (se necessário)

Os participantes NÃO PODEM atender a nenhum dos seguintes critérios:

  • Condições médicas ou cirúrgicas graves
  • Câncer de cólon, doença de Crohn ou colite ulcerativa
  • Grávida ou amamentando

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico com TRN-002 em mulheres com síndrome do intestino irritável (IBS)

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia de um novo medicamento experimental em mulheres para o tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia. O medicamento experimental é um produto natural retirado de uma planta que cresce na América do Sul. A medicação do estudo será administrada por via oral duas vezes ao dia. Os indivíduos não poderão permanecer em certos medicamentos padrão para SII (antidiarréicos) durante a participação no estudo. A duração total do estudo é de 18 semanas.

O estudo requer cinco visitas de estudo que incluem exames físicos, ECG, coleta de sangue, estudos laboratoriais e um procedimento de cólon (como colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível se um procedimento apropriado não tiver sido realizado nos últimos 5 anos). Os participantes serão solicitados a fazer entradas em um diário de telefone por tom diariamente.

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico de diarreia predominante Síndrome do intestino irritável
  • Disposição para fazer chamadas diárias em um telefone de tom
  • Vontade de fazer uma avaliação endoscópica e/ou radiológica do intestino, caso não tenha feito nos últimos 5 anos.
  • Disposição para tomar um método aprovado de controle de natalidade (se necessário)

Os participantes NÃO PODEM atender a nenhum dos seguintes critérios:

  • Condições médicas ou cirúrgicas graves
  • Câncer de cólon, doença de Crohn ou colite ulcerativa
  • Grávida ou amamentando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Consultants of Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Digestive and Liver Disease Consultants, PC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastroenterology Associates
    • New York
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • Toby Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Vital re:Search
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialist, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Research Solutions Corp.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 39621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 37138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Vantage Clinical Research Group
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Northside Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico de diarreia predominante Síndrome do intestino irritável
  • Disposição para fazer chamadas diárias em um telefone de tom
  • Vontade de fazer uma avaliação endoscópica e/ou radiológica do intestino, caso não tenha feito nos últimos 5 anos.
  • Disposição para tomar um método aprovado de controle de natalidade (se necessário)

Critério de exclusão:

  • Condições médicas ou cirúrgicas graves
  • Câncer de cólon, doença de Crohn ou colite ulcerativa
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: crofelemer
125 mg de crofelemer vs. placebo
Experimental: 125 mg de crofelemer
Medicamento: crofelemer
125 mg de crofelemer vs. placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança do TRN-002 quando administrado duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas.
Prazo: Março de 2008
Março de 2008
Avaliar a eficácia do TRN-002 quando administrado duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas.
Prazo: Março de 2008
Março de 2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRN-002-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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