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여성의 설사 우세형 과민성 대장 증후군

2019년 11월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

여성의 설사-우세형 과민성 대장 증후군(d-IBS)의 증상 치료를 위한 TRN-002(Crofelemer)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

과민성대장증후군(IBS)이 있는 여성에서 TRN-002를 이용한 임상시험

이 연구의 목적은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군의 치료를 위해 여성에서 새로운 연구 약물의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 시험용 약물은 남미에서 자라는 식물에서 추출한 천연물입니다. 연구 약물은 1일 2회 경구 투여될 것이다. 피험자는 연구에 참여하는 동안 특정 표준 IBS 약물(지사제)을 계속 사용할 수 없습니다. 총 연구 기간은 18주입니다.

이 연구는 신체 검사, ECG, 혈액 채취, 실험실 연구 및 결장 절차(예: 지난 5년 동안 적절한 절차가 수행되지 않은 경우 대장내시경검사 또는 유연한 구불창자경검사)를 포함하는 5회의 연구 방문을 필요로 합니다. 참가자는 매일 터치톤 전화 다이어리에 항목을 작성해야 합니다.

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 만 18세 이상의 여성
  • 설사 우세 과민성 대장 증후군의 진단
  • 터치톤 전화기로 매일 통화하려는 의지
  • 지난 5년 동안 받지 않은 경우 내시경 및/또는 방사선 장 평가를 받을 의향.
  • 승인된 산아제한 방법을 사용하려는 의지(필요한 경우)

참가자는 다음 기준을 충족할 수 없습니다.

  • 심각한 의학적 또는 외과적 상태
  • 결장암, 크론병 또는 궤양성 대장염
  • 임신 또는 모유 수유

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성대장증후군(IBS)이 있는 여성에서 TRN-002를 이용한 임상시험

이 연구의 목적은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군의 치료를 위해 여성에서 새로운 연구 약물의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 시험용 약물은 남미에서 자라는 식물에서 추출한 천연물입니다. 연구 약물은 1일 2회 경구 투여될 것이다. 피험자는 연구에 참여하는 동안 특정 표준 IBS 약물(지사제)을 계속 사용할 수 없습니다. 총 연구 기간은 18주입니다.

이 연구는 신체 검사, ECG, 혈액 채취, 실험실 연구 및 결장 절차(예: 지난 5년 동안 적절한 절차가 수행되지 않은 경우 대장내시경검사 또는 유연한 구불창자경검사)를 포함하는 5회의 연구 방문을 필요로 합니다. 참가자는 매일 터치톤 전화 다이어리에 항목을 작성해야 합니다.

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 만 18세 이상의 여성
  • 설사 우세 과민성 대장 증후군의 진단
  • 터치톤 전화기로 매일 통화하려는 의지
  • 지난 5년 동안 받지 않은 경우 내시경 및/또는 방사선 장 평가를 받을 의향.
  • 승인된 산아제한 방법을 사용하려는 의지(필요한 경우)

참가자는 다음 기준을 충족할 수 없습니다.

  • 심각한 의학적 또는 외과적 상태
  • 결장암, 크론병 또는 궤양성 대장염
  • 임신 또는 모유 수유

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, 미국, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
        • Consultants of Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Digestive and Liver Disease Consultants, PC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, 미국, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Gastroenterology Associates
    • New York
      • Pittsford, New York, 미국, 14534
        • Toby Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Vital re:Search
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Hanover Medical Specialist, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Research Solutions Corp.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45440
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • Grand View Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 39621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, 미국, 37138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98506
        • Vantage Clinical Research Group
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Northside Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 여성
  • 설사 우세 과민성 대장 증후군의 진단
  • 터치톤 전화기로 매일 통화하려는 의지
  • 지난 5년 동안 받지 않은 경우 내시경 및/또는 방사선 장 평가를 받을 의향.
  • 승인된 산아제한 방법을 사용하려는 의지(필요한 경우)

제외 기준:

  • 심각한 의학적 또는 외과적 상태
  • 결장암, 크론병 또는 궤양성 대장염
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 크로펠레머
125mg 크로펠레머 대 위약
실험적: 크로펠레머 125mg
의약품: 크로펠레머
125mg 크로펠레머 대 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연속 12주 동안 매일 2회 투여했을 때 TRN-002의 안전성을 평가하기 위해.
기간: 2008년 3월
2008년 3월
연속 12주 동안 매일 2회 투여했을 때 TRN-002의 효능을 평가하기 위해.
기간: 2008년 3월
2008년 3월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRN-002-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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