Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem u žen

21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti TRN-002 (Crofelemer) pro symptomatickou léčbu syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (d-IBS) u žen

Klinická studie s TRN-002 u žen se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nového hodnoceného léku u žen k léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem. Testovaný lék je přírodní produkt získaný z rostliny, která roste v Jižní Americe. Studované léčivo bude podáváno orálně dvakrát denně. Subjekty nebudou moci zůstat na určitých standardních lécích proti IBS (proti průjmům), když se účastní studie. Celková délka studie je 18 týdnů.

Studie vyžaduje pět studijních návštěv, které zahrnují fyzikální vyšetření, EKG, odběry krve, laboratorní studie a proceduru tlustého střeva (jako je kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie, pokud během posledních 5 let nebyl proveden vhodný postup). Účastníci budou každý den požádáni, aby zadávali záznamy do telefonního deníku s tónovou volbou.

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Ženy ve věku minimálně 18 let
  • Diagnóza převládajícího průjmu Syndrom dráždivého tračníku
  • Ochota provádět každodenní hovory na tónovém telefonu
  • Ochota podstoupit endoskopické a/nebo radiologické vyšetření střeva, pokud jste ho v posledních 5 letech nepodstoupili.
  • Ochota přijmout schválenou metodu antikoncepce (v případě potřeby)

Účastníci NEMOHOU splnit žádné z následujících kritérií:

  • Závažné zdravotní nebo chirurgické stavy
  • Rakovina tlustého střeva, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Těhotná nebo kojená

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie s TRN-002 u žen se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nového hodnoceného léku u žen k léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem. Testovaný lék je přírodní produkt získaný z rostliny, která roste v Jižní Americe. Studované léčivo bude podáváno orálně dvakrát denně. Subjekty nebudou moci zůstat na určitých standardních lécích proti IBS (proti průjmům), když se účastní studie. Celková délka studie je 18 týdnů.

Studie vyžaduje pět studijních návštěv, které zahrnují fyzikální vyšetření, EKG, odběry krve, laboratorní studie a proceduru tlustého střeva (jako je kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie, pokud během posledních 5 let nebyl proveden vhodný postup). Účastníci budou každý den požádáni, aby zadávali záznamy do telefonního deníku s tónovou volbou.

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Ženy ve věku minimálně 18 let
  • Diagnóza převládajícího průjmu Syndrom dráždivého tračníku
  • Ochota provádět každodenní hovory na tónovém telefonu
  • Ochota podstoupit endoskopické a/nebo radiologické vyšetření střeva, pokud jste ho v posledních 5 letech nepodstoupili.
  • Ochota přijmout schválenou metodu antikoncepce (v případě potřeby)

Účastníci NEMOHOU splnit žádné z následujících kritérií:

  • Závažné zdravotní nebo chirurgické stavy
  • Rakovina tlustého střeva, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Těhotná nebo kojená

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Consultants of Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Digestive and Liver Disease Consultants, PC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Gastroenterology Associates
    • New York
      • Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
        • Toby Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Vital re:Search
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Hanover Medical Specialist, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Research Solutions Corp.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Grand View Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 39621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 37138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Vantage Clinical Research Group
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Northside Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku minimálně 18 let
  • Diagnóza převládajícího průjmu Syndrom dráždivého tračníku
  • Ochota provádět každodenní hovory na tónovém telefonu
  • Ochota podstoupit endoskopické a/nebo radiologické vyšetření střeva, pokud jste ho v posledních 5 letech nepodstoupili.
  • Ochota přijmout schválenou metodu antikoncepce (v případě potřeby)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní nebo chirurgické stavy
  • Rakovina tlustého střeva, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: crofelemer
125 mg crofelemer vs. placebo
Experimentální: 125 mg crofelemeru
Lék: crofelemer
125 mg crofelemer vs. placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti TRN-002 při podávání dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Časové okno: Březen 2008
Březen 2008
K posouzení účinnosti TRN-002 při podávání dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Časové okno: Březen 2008
Březen 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRN-002-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit