Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diarree Overheersend prikkelbaredarmsyndroom bij vrouwen

21 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van TRN-002 (Crofelemer) te beoordelen voor de symptomatische behandeling van diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (d-IBS) bij vrouwen

Klinisch onderzoek met TRN-002 bij vrouwen met prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel bij vrouwen voor de behandeling van diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom. Het onderzoeksgeneesmiddel is een natuurlijk product afkomstig van een plant die groeit in Zuid-Amerika. De studiemedicatie wordt tweemaal daags oraal toegediend. Proefpersonen kunnen tijdens deelname aan het onderzoek bepaalde standaard IBS-medicatie (middelen tegen diarree) niet blijven gebruiken. De totale duur van het onderzoek is 18 weken.

De studie vereist vijf studiebezoeken, waaronder fysieke onderzoeken, ECG, bloedafnames, laboratoriumonderzoeken en een colonprocedure (zoals een colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie als er in de afgelopen 5 jaar geen geschikte procedure is uitgevoerd). De deelnemers wordt gevraagd om dagelijks aantekeningen te maken in een toetstelefoondagboek.

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Vrouwen minimaal 18 jaar
  • Diagnose van diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom
  • Bereidheid om dagelijks te bellen op een toontelefoon
  • Bereidheid tot een endoscopische en/of radiologische darmevaluatie, als u er de afgelopen 5 jaar geen heeft gehad.
  • Bereidheid om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (indien nodig)

Deelnemers kunnen NIET aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Ernstige medische of chirurgische aandoeningen
  • Darmkanker, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Zwanger of borstvoeding

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch onderzoek met TRN-002 bij vrouwen met prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel bij vrouwen voor de behandeling van diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom. Het onderzoeksgeneesmiddel is een natuurlijk product afkomstig van een plant die groeit in Zuid-Amerika. De studiemedicatie wordt tweemaal daags oraal toegediend. Proefpersonen kunnen tijdens deelname aan het onderzoek bepaalde standaard IBS-medicatie (middelen tegen diarree) niet blijven gebruiken. De totale duur van het onderzoek is 18 weken.

De studie vereist vijf studiebezoeken, waaronder fysieke onderzoeken, ECG, bloedafnames, laboratoriumonderzoeken en een colonprocedure (zoals een colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie als er in de afgelopen 5 jaar geen geschikte procedure is uitgevoerd). De deelnemers wordt gevraagd om dagelijks aantekeningen te maken in een toetstelefoondagboek.

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Vrouwen minimaal 18 jaar
  • Diagnose van diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom
  • Bereidheid om dagelijks te bellen op een toontelefoon
  • Bereidheid tot een endoscopische en/of radiologische darmevaluatie, als u er de afgelopen 5 jaar geen heeft gehad.
  • Bereidheid om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (indien nodig)

Deelnemers kunnen NIET aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Ernstige medische of chirurgische aandoeningen
  • Darmkanker, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Zwanger of borstvoeding

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
        • Consultants of Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Digestive and Liver Disease Consultants, PC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Gastroenterology Associates
    • New York
      • Pittsford, New York, Verenigde Staten, 14534
        • Toby Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Vital re:Search
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Hanover Medical Specialist, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Research Solutions Corp.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Grand View Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 39621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 37138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • Vantage Clinical Research Group
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Northside Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen minimaal 18 jaar
  • Diagnose van diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom
  • Bereidheid om dagelijks te bellen op een toontelefoon
  • Bereidheid tot een endoscopische en/of radiologische darmevaluatie, als u er de afgelopen 5 jaar geen heeft gehad.
  • Bereidheid om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (indien nodig)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische of chirurgische aandoeningen
  • Darmkanker, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: crofelemer
125 mg crofelemer versus placebo
Experimenteel: 125 mg crofelemeer
Geneesmiddel: crofelemer
125 mg crofelemer versus placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van TRN-002 te beoordelen bij tweemaal daags gebruik gedurende 12 opeenvolgende weken.
Tijdsspanne: Maart 2008
Maart 2008
Om de werkzaamheid van TRN-002 te beoordelen bij tweemaal daagse toediening gedurende 12 opeenvolgende weken.
Tijdsspanne: Maart 2008
Maart 2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRN-002-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op crofelemer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren