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Durchfall Vorherrschendes Reizdarmsyndrom bei Frauen

21. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TRN-002 (Crofelemer) zur symptomatischen Behandlung des durchfallbedingten Reizdarmsyndroms (d-IBS) bei Frauen

Klinische Studie mit TRN-002 bei Frauen mit Reizdarmsyndrom (IBS)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Prüfpräparats bei Frauen zur Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms. Das Prüfpräparat ist ein Naturprodukt, das aus einer in Südamerika wachsenden Pflanze gewonnen wird. Die Studienmedikation wird zweimal täglich oral verabreicht. Die Probanden können während der Teilnahme an der Studie bestimmte Standard-IBS-Medikamente (Antidiarrhoika) nicht einnehmen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 18 Wochen.

Die Studie erfordert fünf Studienbesuche, die körperliche Untersuchungen, EKG, Blutabnahmen, Laboruntersuchungen und ein Kolonverfahren umfassen (z. B. eine Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie, wenn in den letzten 5 Jahren kein geeignetes Verfahren durchgeführt wurde). Die Teilnehmer werden gebeten, täglich Einträge in ein Tonwahl-Telefontagebuch zu machen.

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von Durchfall vorherrschend Reizdarmsyndrom
  • Bereitschaft zum täglichen Telefonieren über ein Tonwahltelefon
  • Bereitschaft zu einer endoskopischen und/oder radiologischen Darmuntersuchung, falls Sie in den letzten 5 Jahren keine erhalten haben.
  • Bereitschaft zur Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (falls erforderlich)

Die Teilnehmer dürfen KEINE der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Schwere medizinische oder chirurgische Bedingungen
  • Dickdarmkrebs, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Schwanger oder stillend

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie mit TRN-002 bei Frauen mit Reizdarmsyndrom (IBS)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Prüfpräparats bei Frauen zur Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms. Das Prüfpräparat ist ein Naturprodukt, das aus einer in Südamerika wachsenden Pflanze gewonnen wird. Die Studienmedikation wird zweimal täglich oral verabreicht. Die Probanden können während der Teilnahme an der Studie bestimmte Standard-IBS-Medikamente (Antidiarrhoika) nicht einnehmen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 18 Wochen.

Die Studie erfordert fünf Studienbesuche, die körperliche Untersuchungen, EKG, Blutabnahmen, Laboruntersuchungen und ein Kolonverfahren umfassen (z. B. eine Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie, wenn in den letzten 5 Jahren kein geeignetes Verfahren durchgeführt wurde). Die Teilnehmer werden gebeten, täglich Einträge in ein Tonwahl-Telefontagebuch zu machen.

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von Durchfall vorherrschend Reizdarmsyndrom
  • Bereitschaft zum täglichen Telefonieren über ein Tonwahltelefon
  • Bereitschaft zu einer endoskopischen und/oder radiologischen Darmuntersuchung, falls Sie in den letzten 5 Jahren keine erhalten haben.
  • Bereitschaft zur Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (falls erforderlich)

Die Teilnehmer dürfen KEINE der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Schwere medizinische oder chirurgische Bedingungen
  • Dickdarmkrebs, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Schwanger oder stillend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Consultants of Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Digestive and Liver Disease Consultants, PC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastroenterology Associates
    • New York
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
        • Toby Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Vital re:Search
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Hanover Medical Specialist, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Research Solutions Corp.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Grand View Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 39621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Vantage Clinical Research Group
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Northside Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von Durchfall vorherrschend Reizdarmsyndrom
  • Bereitschaft zum täglichen Telefonieren über ein Tonwahltelefon
  • Bereitschaft zu einer endoskopischen und/oder radiologischen Darmuntersuchung, falls Sie in den letzten 5 Jahren keine erhalten haben.
  • Bereitschaft zur Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (falls erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder chirurgische Bedingungen
  • Dickdarmkrebs, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Crofelemer
125 mg Crofelemer vs. Placebo
Experimental: 125 mg Crofelemer
Arzneimittel: Crofelemer
125 mg Crofelemer vs. Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von TRN-002 bei zweimal täglicher Verabreichung über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Zeitfenster: März 2008
März 2008
Bewertung der Wirksamkeit von TRN-002 bei zweimal täglicher Verabreichung über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Zeitfenster: März 2008
März 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRN-002-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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