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Diarrea Sindrome dell'intestino irritabile predominante nelle femmine

21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di TRN-002 (Crofelemer) per il trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (d-IBS) nelle donne

Sperimentazione clinica con TRN-002 in donne con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco sperimentale nelle donne per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante. Il farmaco sperimentale è un prodotto naturale prelevato da una pianta che cresce in Sud America. Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale due volte al giorno. I soggetti non potranno continuare ad assumere alcuni farmaci IBS standard (antidiarroici) durante la partecipazione allo studio. La durata totale dello studio è di 18 settimane.

Lo studio richiede cinque visite di studio che includono esami fisici, ECG, prelievi di sangue, studi di laboratorio e una procedura del colon (come una colonscopia o sigmoidoscopia flessibile se una procedura appropriata non è stata eseguita negli ultimi 5 anni). Ai partecipanti verrà chiesto di inserire quotidianamente voci in un diario telefonico a toni.

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Donne di almeno 18 anni
  • Diagnosi di diarrea predominante sindrome dell'intestino irritabile
  • Disponibilità a effettuare chiamate giornaliere su un telefono a toni
  • Disponibilità a sottoporsi a una valutazione intestinale endoscopica e/o radiologica, se non ne hai ricevuta una negli ultimi 5 anni.
  • Disponibilità a prendere un metodo approvato di controllo delle nascite (se richiesto)

I partecipanti NON POSSONO soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  • Gravi condizioni mediche o chirurgiche
  • Cancro al colon, morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Incinta o allattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica con TRN-002 in donne con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco sperimentale nelle donne per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante. Il farmaco sperimentale è un prodotto naturale prelevato da una pianta che cresce in Sud America. Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale due volte al giorno. I soggetti non potranno continuare ad assumere alcuni farmaci IBS standard (antidiarroici) durante la partecipazione allo studio. La durata totale dello studio è di 18 settimane.

Lo studio richiede cinque visite di studio che includono esami fisici, ECG, prelievi di sangue, studi di laboratorio e una procedura del colon (come una colonscopia o sigmoidoscopia flessibile se una procedura appropriata non è stata eseguita negli ultimi 5 anni). Ai partecipanti verrà chiesto di inserire quotidianamente voci in un diario telefonico a toni.

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Donne di almeno 18 anni
  • Diagnosi di diarrea predominante sindrome dell'intestino irritabile
  • Disponibilità a effettuare chiamate giornaliere su un telefono a toni
  • Disponibilità a sottoporsi a una valutazione intestinale endoscopica e/o radiologica, se non ne hai ricevuta una negli ultimi 5 anni.
  • Disponibilità a prendere un metodo approvato di controllo delle nascite (se richiesto)

I partecipanti NON POSSONO soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  • Gravi condizioni mediche o chirurgiche
  • Cancro al colon, morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Incinta o allattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Consultants of Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Digestive and Liver Disease Consultants, PC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastroenterology Associates
    • New York
      • Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
        • Toby Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Vital re:Search
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Hanover Medical Specialist, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Research Solutions Corp.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Grand View Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 39621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 37138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Vantage Clinical Research Group
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Northside Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 18 anni
  • Diagnosi di diarrea predominante sindrome dell'intestino irritabile
  • Disponibilità a effettuare chiamate giornaliere su un telefono a toni
  • Disponibilità a sottoporsi a una valutazione intestinale endoscopica e/o radiologica, se non ne hai ricevuta una negli ultimi 5 anni.
  • Disponibilità a prendere un metodo approvato di controllo delle nascite (se richiesto)

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche o chirurgiche
  • Cancro al colon, morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: crofelemer
125 mg di crofelemer rispetto al placebo
Sperimentale: 125 mg di crofelmer
Droga: crofelemer
125 mg di crofelemer rispetto al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di TRN-002 quando somministrato due volte al giorno per 12 settimane consecutive.
Lasso di tempo: Marzo 2008
Marzo 2008
Per valutare l'efficacia di TRN-002 quando somministrato due volte al giorno per 12 settimane consecutive.
Lasso di tempo: Marzo 2008
Marzo 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRN-002-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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