Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diaré dominerende irritabel tarmsyndrom hos kvinner

21. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av TRN-002 (Crofelemer) for symptomatisk behandling av diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (d-IBS) hos kvinner

Klinisk studie med TRN-002 hos kvinner med irritabel tarmsyndrom (IBS)

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til et nytt undersøkelsesmiddel hos kvinner for behandling av diaré-dominerende irritabel tarm. Undersøkelsesmedisinen er et naturlig produkt hentet fra en plante som vokser i Sør-Amerika. Studiemedisinen vil bli administrert oralt to ganger daglig. Forsøkspersoner vil ikke kunne forbli på visse standard IBS-medisiner (anti-diaré) mens de deltar i studien. Den totale varigheten av studien er 18 uker.

Studien krever fem studiebesøk som inkluderer fysiske undersøkelser, EKG, blodprøver, laboratoriestudier og en kolonprosedyre (som en koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi hvis en passende prosedyre ikke har blitt utført de siste 5 årene.) Deltakerne vil bli bedt om å skrive inn i en telefondagbok med tastetrykk på daglig basis.

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Kvinner minst 18 år
  • Diagnose av diaré dominerende irritabel tarmsyndrom
  • Vilje til å foreta daglige samtaler på en tonetelefon
  • Vilje til å få en endoskopisk og/eller røntgenologisk tarmundersøkelse, hvis du ikke har fått en de siste 5 årene.
  • Vilje til å ta en godkjent prevensjonsmetode (hvis nødvendig)

Deltakere KAN IKKE oppfylle noen av følgende kriterier:

  • Alvorlige medisinske eller kirurgiske tilstander
  • Tykktarmskreft, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Gravid eller ammer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk studie med TRN-002 hos kvinner med irritabel tarmsyndrom (IBS)

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til et nytt undersøkelsesmiddel hos kvinner for behandling av diaré-dominerende irritabel tarm. Undersøkelsesmedisinen er et naturlig produkt hentet fra en plante som vokser i Sør-Amerika. Studiemedisinen vil bli administrert oralt to ganger daglig. Forsøkspersoner vil ikke kunne forbli på visse standard IBS-medisiner (anti-diaré) mens de deltar i studien. Den totale varigheten av studien er 18 uker.

Studien krever fem studiebesøk som inkluderer fysiske undersøkelser, EKG, blodprøver, laboratoriestudier og en kolonprosedyre (som en koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi hvis en passende prosedyre ikke har blitt utført de siste 5 årene.) Deltakerne vil bli bedt om å skrive inn i en telefondagbok med tastetrykk på daglig basis.

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Kvinner minst 18 år
  • Diagnose av diaré dominerende irritabel tarmsyndrom
  • Vilje til å foreta daglige samtaler på en tonetelefon
  • Vilje til å få en endoskopisk og/eller røntgenologisk tarmundersøkelse, hvis du ikke har fått en de siste 5 årene.
  • Vilje til å ta en godkjent prevensjonsmetode (hvis nødvendig)

Deltakere KAN IKKE oppfylle noen av følgende kriterier:

  • Alvorlige medisinske eller kirurgiske tilstander
  • Tykktarmskreft, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Gravid eller ammer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Consultants of Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Digestive and Liver Disease Consultants, PC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastroenterology Associates
    • New York
      • Pittsford, New York, Forente stater, 14534
        • Toby Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Vital re:Search
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Hanover Medical Specialist, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Research Solutions Corp.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Grand View Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 39621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 37138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • Vantage Clinical Research Group
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Northside Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner minst 18 år
  • Diagnose av diaré dominerende irritabel tarmsyndrom
  • Vilje til å foreta daglige samtaler på en tonetelefon
  • Vilje til å få en endoskopisk og/eller røntgenologisk tarmundersøkelse, hvis du ikke har fått en de siste 5 årene.
  • Vilje til å ta en godkjent prevensjonsmetode (hvis nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske eller kirurgiske tilstander
  • Tykktarmskreft, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: crofelemer
125 mg crofelemer vs. placebo
Eksperimentell: 125 mg crofelemer
Legemiddel: crofelemer
125 mg crofelemer vs. placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til TRN-002 når det administreres to ganger daglig i 12 påfølgende uker.
Tidsramme: Mars 2008
Mars 2008
For å vurdere effekten av TRN-002 når det administreres to ganger daglig i 12 påfølgende uker.
Tidsramme: Mars 2008
Mars 2008

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRN-002-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere