Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diarré Övervägande irriterande tarmsyndrom hos kvinnor

21 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av TRN-002 (Crofelemer) för symtomatisk behandling av diarré-predominant irritabel tarm (d-IBS) hos kvinnor

Klinisk prövning med TRN-002 hos kvinnor med Irritable Bowel Syndrome (IBS)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av ett nytt prövningsläkemedel hos kvinnor för behandling av diarré-dominerande irritabel tarm. Undersökningsläkemedlet är en naturprodukt som tas från en växt som växer i Sydamerika. Studieläkemedlet kommer att administreras oralt två gånger om dagen. Försökspersoner kommer inte att kunna stanna kvar på vissa vanliga IBS-mediciner (anti-diarré) medan de deltar i studien. Studiens totala varaktighet är 18 veckor.

Studien kräver fem studiebesök som inkluderar fysiska undersökningar, EKG, blodtagningar, laboratoriestudier och en kolonprocedur (som en koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi om en lämplig procedur inte har utförts under de senaste 5 åren.) Deltagarna kommer att bli ombedda att göra anteckningar i en telefondagbok dagligen.

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Kvinnor minst 18 år gamla
  • Diagnos av diarré dominerande Irritabel tarm
  • Vilja att ringa dagliga samtal på en tonvalstelefon
  • Villighet att få en endoskopisk och/eller röntgenutvärdering av tarmen, om du inte har fått en under de senaste 5 åren.
  • Villighet att ta en godkänd preventivmetod (om så krävs)

Deltagare KAN INTE uppfylla något av följande kriterier:

  • Allvarliga medicinska eller kirurgiska tillstånd
  • Koloncancer, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Gravid eller ammar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk prövning med TRN-002 hos kvinnor med Irritable Bowel Syndrome (IBS)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av ett nytt prövningsläkemedel hos kvinnor för behandling av diarré-dominerande irritabel tarm. Undersökningsläkemedlet är en naturprodukt som tas från en växt som växer i Sydamerika. Studieläkemedlet kommer att administreras oralt två gånger om dagen. Försökspersoner kommer inte att kunna stanna kvar på vissa vanliga IBS-mediciner (anti-diarré) medan de deltar i studien. Studiens totala varaktighet är 18 veckor.

Studien kräver fem studiebesök som inkluderar fysiska undersökningar, EKG, blodtagningar, laboratoriestudier och en kolonprocedur (som en koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi om en lämplig procedur inte har utförts under de senaste 5 åren.) Deltagarna kommer att bli ombedda att göra anteckningar i en telefondagbok dagligen.

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Kvinnor minst 18 år gamla
  • Diagnos av diarré dominerande Irritabel tarm
  • Vilja att ringa dagliga samtal på en tonvalstelefon
  • Villighet att få en endoskopisk och/eller röntgenutvärdering av tarmen, om du inte har fått en under de senaste 5 åren.
  • Villighet att ta en godkänd preventivmetod (om så krävs)

Deltagare KAN INTE uppfylla något av följande kriterier:

  • Allvarliga medicinska eller kirurgiska tillstånd
  • Koloncancer, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Gravid eller ammar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
        • Consultants of Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Digestive and Liver Disease Consultants, PC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Gastroenterology Associates
    • New York
      • Pittsford, New York, Förenta staterna, 14534
        • Toby Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Vital re:Search
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Hanover Medical Specialist, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Research Solutions Corp.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Grand View Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 39621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 37138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
        • Vantage Clinical Research Group
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Northside Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor minst 18 år gamla
  • Diagnos av diarré dominerande Irritabel tarm
  • Vilja att ringa dagliga samtal på en tonvalstelefon
  • Villighet att få en endoskopisk och/eller röntgenutvärdering av tarmen, om du inte har fått en under de senaste 5 åren.
  • Villighet att ta en godkänd preventivmetod (om så krävs)

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska eller kirurgiska tillstånd
  • Koloncancer, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: crofelemer
125 mg crofelemer vs. placebo
Experimentell: 125 mg crofelemer
Läkemedel: crofelemer
125 mg crofelemer vs. placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten för TRN-002 vid administrering två gånger dagligen under 12 på varandra följande veckor.
Tidsram: Mars 2008
Mars 2008
För att bedöma effekten av TRN-002 vid administrering två gånger dagligen under 12 på varandra följande veckor.
Tidsram: Mars 2008
Mars 2008

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2007

Första postat (Uppskatta)

18 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRN-002-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera