Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasmenés túlnyomórészt irritábilis bél szindróma nőknél

2019. november 21. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TRN-002 (Crofelemer) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (d-IBS) tüneti kezelésére nőknél

Klinikai vizsgálat a TRN-002-vel irritábilis bélszindrómás (IBS) nőknél

A tanulmány célja egy új, a hasmenés által dominált irritábilis bélszindróma kezelésére szolgáló, nőknél alkalmazott vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata. A vizsgált gyógyszer egy Dél-Amerikában növő növényből származó természetes termék. A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer szájon át kell beadni. Az alanyok nem szedhetnek bizonyos szokásos IBS-gyógyszereket (hasmenés elleni gyógyszereket), amíg részt vesznek a vizsgálatban. A vizsgálat teljes időtartama 18 hét.

A vizsgálat öt tanulmányi látogatást igényel, amelyek magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, EKG-t, vérvételt, laboratóriumi vizsgálatokat és egy vastagbél-eljárást (például kolonoszkópiát vagy rugalmas szigmoidoszkópiát, ha az elmúlt 5 évben nem végeztek megfelelő eljárást). A résztvevőket arra kérik, hogy napi rendszerességgel írjanak bejegyzéseket egy nyomógombos telefonnaplóba.

A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Legalább 18 éves nők
  • A hasmenés domináns irritábilis bél szindróma diagnózisa
  • Hajlandóság napi hívásokat kezdeményezni nyomógombos telefonon
  • Hajlandóság endoszkópos és/vagy radiológiai bélvizsgálatra, ha az elmúlt 5 évben nem kapott ilyent.
  • Hajlandóság jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazására (ha szükséges)

A résztvevők NEM TUDNAK megfelelni az alábbi feltételeknek:

  • Súlyos orvosi vagy sebészeti állapotok
  • Vastagbélrák, Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa
  • Terhes vagy szoptató

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai vizsgálat a TRN-002-vel irritábilis bélszindrómás (IBS) nőknél

A tanulmány célja egy új, a hasmenés által dominált irritábilis bélszindróma kezelésére szolgáló, nőknél alkalmazott vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata. A vizsgált gyógyszer egy Dél-Amerikában növő növényből származó természetes termék. A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer szájon át kell beadni. Az alanyok nem szedhetnek bizonyos szokásos IBS-gyógyszereket (hasmenés elleni gyógyszereket), amíg részt vesznek a vizsgálatban. A vizsgálat teljes időtartama 18 hét.

A vizsgálat öt tanulmányi látogatást igényel, amelyek magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, EKG-t, vérvételt, laboratóriumi vizsgálatokat és egy vastagbél-eljárást (például kolonoszkópiát vagy rugalmas szigmoidoszkópiát, ha az elmúlt 5 évben nem végeztek megfelelő eljárást). A résztvevőket arra kérik, hogy napi rendszerességgel írjanak bejegyzéseket egy nyomógombos telefonnaplóba.

A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Legalább 18 éves nők
  • A hasmenés domináns irritábilis bél szindróma diagnózisa
  • Hajlandóság napi hívásokat kezdeményezni nyomógombos telefonon
  • Hajlandóság endoszkópos és/vagy radiológiai bélvizsgálatra, ha az elmúlt 5 évben nem kapott ilyent.
  • Hajlandóság jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazására (ha szükséges)

A résztvevők NEM TUDNAK megfelelni az alábbi feltételeknek:

  • Súlyos orvosi vagy sebészeti állapotok
  • Vastagbélrák, Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa
  • Terhes vagy szoptató

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436
        • Consultants of Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Digestive and Liver Disease Consultants, PC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Gastroenterology Associates
    • New York
      • Pittsford, New York, Egyesült Államok, 14534
        • Toby Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Vital re:Search
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Hanover Medical Specialist, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Research Solutions Corp.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
        • Grand View Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 39621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 37138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
        • Vantage Clinical Research Group
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Northside Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves nők
  • A hasmenés domináns irritábilis bél szindróma diagnózisa
  • Hajlandóság napi hívásokat kezdeményezni nyomógombos telefonon
  • Hajlandóság endoszkópos és/vagy radiológiai bélvizsgálatra, ha az elmúlt 5 évben nem kapott ilyent.
  • Hajlandóság jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazására (ha szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos orvosi vagy sebészeti állapotok
  • Vastagbélrák, Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: crofelemer
125 mg crofelemer vs. placebo
Kísérleti: 125 mg krofelemer
Drog: crofelemer
125 mg crofelemer vs. placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TRN-002 biztonságosságának értékelése napi kétszeri beadás esetén, 12 egymást követő héten keresztül.
Időkeret: 2008. március
2008. március
A TRN-002 hatékonyságának értékelése napi kétszeri 12 egymást követő héten keresztül.
Időkeret: 2008. március
2008. március

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRN-002-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a crofelemer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel