Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diarré overvejende irritabel tyktarm hos kvinder

21. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TRN-002 (Crofelemer) til symptomatisk behandling af diarré-prædominerende irritabel tyktarm (d-IBS) hos kvinder

Klinisk forsøg med TRN-002 hos kvinder med irritabel tyktarm (IBS)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt forsøgslægemiddel hos kvinder til behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm. Undersøgelseslægemidlet er et naturprodukt taget fra en plante, der vokser i Sydamerika. Studiemedicinen vil blive indgivet oralt to gange dagligt. Forsøgspersoner vil ikke kunne forblive på visse standard IBS-medicin (anti-diarré), mens de deltager i undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen er 18 uger.

Undersøgelsen kræver fem undersøgelsesbesøg, der inkluderer fysiske undersøgelser, EKG, blodprøver, laboratorieundersøgelser og en kolonprocedure (såsom en koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi, hvis en passende procedure ikke er blevet udført i de sidste 5 år). Deltagerne vil blive bedt om at skrive ind i en telefondagbog dagligt.

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Kvinder mindst 18 år
  • Diagnose af diarré dominerende irritabel tyktarm
  • Villighed til at foretage daglige opkald på en tonetelefon
  • Vilje til at få foretaget en endoskopisk og/eller radiologisk afføringsundersøgelse, hvis du ikke har modtaget en inden for de seneste 5 år.
  • Villighed til at tage en godkendt præventionsmetode (hvis påkrævet)

Deltagerne KAN IKKE opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Alvorlige medicinske eller kirurgiske tilstande
  • Tyktarmskræft, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Gravid eller ammende

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg med TRN-002 hos kvinder med irritabel tyktarm (IBS)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt forsøgslægemiddel hos kvinder til behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm. Undersøgelseslægemidlet er et naturprodukt taget fra en plante, der vokser i Sydamerika. Studiemedicinen vil blive indgivet oralt to gange dagligt. Forsøgspersoner vil ikke kunne forblive på visse standard IBS-medicin (anti-diarré), mens de deltager i undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen er 18 uger.

Undersøgelsen kræver fem undersøgelsesbesøg, der inkluderer fysiske undersøgelser, EKG, blodprøver, laboratorieundersøgelser og en kolonprocedure (såsom en koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi, hvis en passende procedure ikke er blevet udført i de sidste 5 år). Deltagerne vil blive bedt om at skrive ind i en telefondagbog dagligt.

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Kvinder mindst 18 år
  • Diagnose af diarré dominerende irritabel tyktarm
  • Villighed til at foretage daglige opkald på en tonetelefon
  • Vilje til at få foretaget en endoskopisk og/eller radiologisk afføringsundersøgelse, hvis du ikke har modtaget en inden for de seneste 5 år.
  • Villighed til at tage en godkendt præventionsmetode (hvis påkrævet)

Deltagerne KAN IKKE opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Alvorlige medicinske eller kirurgiske tilstande
  • Tyktarmskræft, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Gravid eller ammende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Consultants of Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Digestive and Liver Disease Consultants, PC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Gastroenterology Associates
    • New York
      • Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
        • Toby Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Vital re:Search
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Hanover Medical Specialist, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Research Solutions Corp.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Grand View Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 39621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 37138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Vantage Clinical Research Group
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Northside Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mindst 18 år
  • Diagnose af diarré dominerende irritabel tyktarm
  • Villighed til at foretage daglige opkald på en tonetelefon
  • Vilje til at få foretaget en endoskopisk og/eller radiologisk afføringsundersøgelse, hvis du ikke har modtaget en inden for de seneste 5 år.
  • Villighed til at tage en godkendt præventionsmetode (hvis påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske eller kirurgiske tilstande
  • Tyktarmskræft, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: crofelemer
125 mg crofelemer vs. placebo
Eksperimentel: 125 mg crofelemer
Medicin: crofelemer
125 mg crofelemer vs. placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​TRN-002, når det administreres to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Tidsramme: Marts 2008
Marts 2008
At vurdere effektiviteten af ​​TRN-002, når det administreres to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Tidsramme: Marts 2008
Marts 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (Skøn)

18. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRN-002-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner