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Síndrome del Intestino Irritable con Predominio de Diarrea en Mujeres

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de TRN-002 (Crofelemer) para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (d-IBS) en mujeres

Ensayo clínico con TRN-002 en mujeres con síndrome de intestino irritable (SII)

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en investigación en mujeres para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea. El fármaco en investigación es un producto natural extraído de una planta que crece en América del Sur. El medicamento del estudio se administrará por vía oral dos veces al día. Los sujetos no podrán seguir tomando ciertos medicamentos estándar para el SII (antidiarreicos) mientras participen en el estudio. La duración total del estudio es de 18 semanas.

El estudio requiere cinco visitas de estudio que incluyen exámenes físicos, ECG, extracciones de sangre, estudios de laboratorio y un procedimiento de colon (como una colonoscopia o una sigmoidoscopia flexible si no se ha realizado un procedimiento adecuado en los últimos 5 años). Se pedirá a los participantes que anoten diariamente en un diario telefónico de tonos.

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Mujeres de al menos 18 años de edad.
  • Diagnóstico de Síndrome de Intestino Irritable con predominio de diarrea
  • Disponibilidad para hacer llamadas diarias en un teléfono de tonos
  • Disposición a someterse a una evaluación intestinal endoscópica y/o radiológica, si no se la ha realizado en los últimos 5 años.
  • Disposición a tomar un método anticonceptivo aprobado (si es necesario)

Los participantes NO PUEDEN cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  • Condiciones médicas o quirúrgicas graves
  • Cáncer de Colon, Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa
  • embarazada o amamantando

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico con TRN-002 en mujeres con síndrome de intestino irritable (SII)

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en investigación en mujeres para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea. El fármaco en investigación es un producto natural extraído de una planta que crece en América del Sur. El medicamento del estudio se administrará por vía oral dos veces al día. Los sujetos no podrán seguir tomando ciertos medicamentos estándar para el SII (antidiarreicos) mientras participen en el estudio. La duración total del estudio es de 18 semanas.

El estudio requiere cinco visitas de estudio que incluyen exámenes físicos, ECG, extracciones de sangre, estudios de laboratorio y un procedimiento de colon (como una colonoscopia o una sigmoidoscopia flexible si no se ha realizado un procedimiento adecuado en los últimos 5 años). Se pedirá a los participantes que anoten diariamente en un diario telefónico de tonos.

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Mujeres de al menos 18 años de edad.
  • Diagnóstico de Síndrome de Intestino Irritable con predominio de diarrea
  • Disponibilidad para hacer llamadas diarias en un teléfono de tonos
  • Disposición a someterse a una evaluación intestinal endoscópica y/o radiológica, si no se la ha realizado en los últimos 5 años.
  • Disposición a tomar un método anticonceptivo aprobado (si es necesario)

Los participantes NO PUEDEN cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  • Condiciones médicas o quirúrgicas graves
  • Cáncer de Colon, Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa
  • embarazada o amamantando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Consultants of Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Digestive and Liver Disease Consultants, PC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastroenterology Associates
    • New York
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • Toby Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Vital re:Search
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialist, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Research Solutions Corp.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 39621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 37138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Vantage Clinical Research Group
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Northside Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de al menos 18 años de edad.
  • Diagnóstico de Síndrome de Intestino Irritable con predominio de diarrea
  • Disponibilidad para hacer llamadas diarias en un teléfono de tonos
  • Disposición a someterse a una evaluación intestinal endoscópica y/o radiológica, si no se la ha realizado en los últimos 5 años.
  • Disposición a tomar un método anticonceptivo aprobado (si es necesario)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas o quirúrgicas graves
  • Cáncer de Colon, Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: crofelemer
125 mg de crofelemer frente a placebo
Experimental: 125 mg de crofelemer
Droga: crofelemer
125 mg de crofelemer frente a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de TRN-002 cuando se administra dos veces al día durante 12 semanas consecutivas.
Periodo de tiempo: Marzo de 2008
Marzo de 2008
Evaluar la eficacia de TRN-002 cuando se administra dos veces al día durante 12 semanas consecutivas.
Periodo de tiempo: Marzo de 2008
Marzo de 2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRN-002-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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