パーキンソン病に伴う睡眠障害の治療におけるラメルテオン (ロゼレム)
2010年11月10日 更新者：Southern California Institute for Research and Education
パーキンソン病患者は、VA 高齢患者のかなりの割合を占めています。 この状態と睡眠障害および介護者の燃え尽き症候群との関連は、重大な問題を表しています。 この研究では、研究者は、パーキンソン病と診断されたVA外来患者の睡眠に対するラメルテオンの固定用量の評価を行うことを提案しています。
検討すべき仮説は、ラメルテオンがパーキンソン病患者の睡眠の質を改善すると同時に、患者と介護者の生活の質を間接的に改善するというものです。 研究者はさらに、睡眠構造の再構築と正常化によってこれらの変化が起こるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病などの神経変性疾患の患者に睡眠障害がよく見られることは十分に確立されています。 精神病やその他の行動異常とともに、患者のストレス、不安、認知機能の低下、介護者の燃え尽き症候群、うつ病、医療提供者の不満の原因となります。 これらの状態における睡眠障害のメカニズムはまだよくわかっておらず、合理的または効果的な治療法は提案されていません。 高齢者におけるラメルテオンの研究からの最近のデータは、パーキンソン病における睡眠障害の質を改善するこの化合物の顕著な能力を示しました.
この調査の目的は次のとおりです。
- ラメルテオンが睡眠の質に及ぼす影響を調べるために、睡眠評価機器 (SDQ-Sleep Disorder Questionnaire および Neuropsychiatric Inventory with Caregiver Distress (NPI-D) Sleep Behavior Subscale を患者および/またはベッド パートナーに投与) を使用します。
- エプワース眠気尺度 (ESS) とホプキンス言語学習テスト (HVLT) を使用して、日中の眠気と記憶に対するラメルテオンの効果を調べること。
- モーションロガー（連続運動活動記録装置）とコンピューター化されたデータ分析を使用して、長時間（1週間）にわたる睡眠/覚醒サイクルと昼/夜の活動パターンに対するラメルテオンの影響を調べる。
- 睡眠ポリグラフを使用して、ラメルテオン治療の前後に、睡眠障害が確認された患者のサンプルにおける睡眠構造に対するラメルテオンの効果を調べること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～85歳で地域在住の方
- -非出産の可能性のある男性または女性（非出産は、閉経後少なくとも6か月または外科的に無菌と定義されます）
- パーキンソン病の診断を受けている必要があります
- 睡眠障害の苦情があるに違いない
除外基準:
- 大うつ病、統合失調症または統合失調感情障害、双極性障害、薬物乱用障害、睡眠障害の一因となることが知られているその他の精神疾患、てんかん、その他の原因となることが知られている病状の診断を受けた患者またはそれらのDSM-IV基準を満たす患者睡眠障害の一因となる
- 現在、メラトニンまたはラメルテオン、睡眠薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、血液脳関門透過性ベータ遮断薬、ステロイド、抗精神病薬を使用している患者
- 臨床的に重大な血液または尿の異常のある患者
- -ベースライン訪問の1か月前に治験薬を服用した患者
- 睡眠障害を引き起こすと考えられる薬剤の有無にかかわらず、複数の付随する障害を有する患者
- パーキンソン病とは無関係の既存の睡眠障害のある患者
- 重度の肝障害のある患者（Child-Pugug Class C）
- 重度の COPD 患者 (pCO2 レベルが上昇している患者、または夜間の酸素療法が必要な患者)
- 重度の睡眠時無呼吸患者
- ラメルテオンまたはロゼレム製剤の成分に過敏症のある患者
- -リファンピンまたはCYP1A2、CYP3A4、CYP2C9（ケトコナゾール、フルコナゾール）の強力な誘導剤を服用している患者
- 特別養護老人ホームに住んでいる患者。 介護施設、寄宿施設、介護施設に住んでいる人が含まれる場合があります
- -研究プロトコルを遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：あ
1-3 日目: プラセボ慣らし - 就寝時刻の 30 分前に経口で 8 mg のプラセボ。
4 ～ 11 日目: 真の薬物 - ラメルテオン 8 mg を就寝時刻の 30 分前に経口投与。
12-14 日目: クロスオーバー - 就寝 30 分前に経口で 8 mg のプラセボ。
15～22日目：プラセボを継続。
|
就寝時刻の 30 分前に 8 mg 錠剤を 8 日間 (4 日目から 11 日目) 経口投与します。
他の名前：
|
|
他の：B
1-3 日目: プラセボ導入 - 就寝時刻の 30 分前に経口で 8 mg のプラセボ。
4～11日目：プラセボを継続。
12-14 日目: クロスオーバー - 就寝 30 分前に経口で 8 mg のプラセボ。
15-22 日目: 真の薬物 - ラメルテオン 8 mg を就寝時刻の 30 分前に経口投与。
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就寝時刻の 30 分前に 8 mg 錠剤を 8 日間 (15 ～ 22 日目) 経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介護者の苦痛（NPI-D）を伴う神経精神医学的インベントリー睡眠行動サブスケール
時間枠：1年半
|
1年半
|
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エプワース眠気尺度
時間枠：1年半
|
1年半
|
|
睡眠障害アンケート (簡易版)
時間枠：1年半
|
1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
記憶 - ホプキンス言語学習テスト (HVLT)
時間枠：1年半
|
1年半
|
|
運動 - 異常不随意運動スケール (AIMS)
時間枠：1年半
|
1年半
|
|
運動 - 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：1年半
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1年半
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動き - 継続的な運動活動 (アクティグラフィー/モーション ロガー)
時間枠：1年半
|
1年半
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrius Baskys, M.D.、VA Long Beach Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月10日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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