Ramelteon (ROZEREM) 治疗与帕金森病相关的睡眠障碍
2010年11月10日 更新者：Southern California Institute for Research and Education
患有帕金森病的患者在 VA 老年患者中占很大比例。 与这种情况相关的睡眠障碍和看护者倦怠是一个严重的问题。 在这项研究中，研究人员建议对被诊断患有帕金森病的 VA 门诊患者的睡眠进行雷美替胺固定母鹿的评估。
待检验的假设是，ramelteon 将改善帕金森病患者的睡眠质量，同时间接改善患者和护理人员的生活质量。 研究人员进一步假设，这些变化将通过睡眠结构的重组和正常化发生。
研究概览
详细说明
众所周知，睡眠障碍在患有神经退行性疾病（如帕金森病）的患者中很常见。 它们与精神病和其他行为异常一起导致患者的压力、焦虑和认知能力下降、护理人员倦怠和抑郁，以及医疗保健提供者的挫败感。 这些情况下睡眠障碍的机制仍然知之甚少，也没有提出合理或有效的治疗方法。 一项针对老年人的雷美替胺研究的最新数据表明，这种化合物具有显着的改善帕金森病患者睡眠障碍质量的能力。
本研究的目标是：
- 使用睡眠评估工具（SDQ-睡眠障碍问卷和神经精神病学量表与护理者困扰 (NPI-D) 对患者和/或其床伴进行的睡眠行为子量表）检查雷美替胺对睡眠质量的影响。
- 使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 和霍普金斯言语学习测试 (HVLT) 检查雷美替胺对白天嗜睡和记忆力的影响。
- 使用运动记录器（连续运动活动记录设备）和计算机化数据分析，检查雷美替胺在长时间（1 周）内对睡眠/觉醒周期和日/夜活动模式的影响。
- 通过使用多导睡眠图检查雷美替胺对确认存在睡眠障碍的患者样本在雷美替胺治疗前后的睡眠结构的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45-85岁并居住在社区
- 不生育潜力的男性或女性（不生育的定义为绝经后至少 6 个月或手术绝育）
- 必须有帕金森病的诊断
- 必须抱怨睡眠障碍
排除标准：
- 诊断为或符合 DSM-IV 重度抑郁症、精神分裂症或分裂情感障碍、双相情感障碍、药物滥用障碍、其他已知会导致睡眠障碍的精神疾病、癫痫、其他已知会导致或导致睡眠障碍
- 目前正在使用褪黑激素或雷美替尼、安眠药、苯二氮卓类药物、抗抑郁药、血脑屏障可渗透的 β 受体阻滞剂、类固醇、抗精神病药的患者
- 有临床意义的血液或尿液异常的患者
- 在基线访视前不到 1 个月服用过任何研究药物的患者
- 患有多种伴随疾病的患者，有或没有服用被认为会导致睡眠障碍的药物
- 预先存在与帕金森病无关的睡眠障碍的患者
- 严重肝功能不全患者（Child-Pugh C 级）
- 严重 COPD 患者（pCO2 水平升高或需要夜间氧疗的患者）
- 严重睡眠呼吸暂停患者
- 对 ramelteon 或 Rozerem 制剂的任何成分敏感的患者
- 服用利福平或强效 CYP1A2、CYP3A4、CYP2C9 诱导剂（酮康唑、氟康唑）的患者
- 住在疗养院的病人。 生活在辅助生活设施和寄宿和护理设施中的人可能包括在内
- 无法遵守研究方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A
第 1-3 天：安慰剂磨合期 - 睡前 30 分钟口服 8 毫克安慰剂。
第 4-11 天：真正的药物 - 睡前 30 分钟口服 8 毫克 Ramelteon。
第 12-14 天：交叉 - 睡前 30 分钟口服 8 毫克安慰剂。
第 15-22 天：继续安慰剂。
|
睡前 30 分钟口服 8 毫克片剂，持续 8 天（第 4-11 天）。
其他名称：
|
|
其他：乙
第 1-3 天：安慰剂磨合期 - 睡前 30 分钟口服 8 毫克安慰剂。
第 4-11 天：继续服用安慰剂。
第 12-14 天：交叉 - 睡前 30 分钟口服 8 毫克安慰剂。
第 15-22 天：真正的药物 - 睡前 30 分钟口服 8 毫克 Ramelteon。
|
睡前 30 分钟口服 8 毫克片剂，持续 8 天（第 15-22 天）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
照顾者痛苦的神经精神清单 (NPI-D) 睡眠行为子量表
大体时间：一年半
|
一年半
|
|
Epworth 嗜睡量表
大体时间：一年半
|
一年半
|
|
睡眠障碍问卷（简表）
大体时间：一年半
|
一年半
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
记忆 - 霍普金斯语言学习测试 (HVLT)
大体时间：一年半
|
一年半
|
|
运动 - 异常不自主运动量表 (AIMS)
大体时间：一年半
|
一年半
|
|
运动 - 统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：一年半
|
一年半
|
|
运动 - 持续的运动活动（活动记录仪/运动记录仪）
大体时间：一年半
|
一年半
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrius Baskys, M.D.、VA Long Beach Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月17日
首次发布 (估计)
2007年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月10日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
罗泽瑞姆的临床试验
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, Denver未知
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.终止