Ramelteon (ROZEREM) v léčbě poruch spánku spojených s Parkinsonovou chorobou
10. listopadu 2010 aktualizováno: Southern California Institute for Research and Education
Pacienti s Parkinsonovou chorobou představují významnou část starších pacientů s VA. Poruchy spánku a vyhoření pečovatele spojené s tímto stavem představují významný problém. V této studii výzkumníci navrhují provést hodnocení fixní srny ramelteonu ve spánku u VA ambulantních pacientů s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou.
Hypotéza, která má být prozkoumána, je, že ramelteon zlepší kvalitu spánku u pacientů s Parkinsonovou nemocí a zároveň nepřímo zlepší kvalitu života pacientů a pečovatelů. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že k těmto změnám dojde prostřednictvím restrukturalizace a normalizace architektury spánku.
Přehled studie
Detailní popis
Je dobře známo, že poruchy spánku jsou běžné u pacientů s neurodegenerativními poruchami, jako je Parkinsonova choroba. Spolu s psychózami a dalšími abnormalitami chování přispívají ke stresu, úzkosti a kognitivnímu úpadku pacientů, vyhoření pečovatelů a depresi, stejně jako frustraci poskytovatelů zdravotních služeb. Mechanismy poruch spánku u těchto stavů jsou stále nedostatečně pochopeny a nebyla navržena žádná racionální nebo účinná léčba. Nedávné údaje ze studie ramelteonu u starších lidí ukázaly pozoruhodnou schopnost této sloučeniny zlepšit kvalitu poruch spánku u Parkinsonovy choroby.
Cíle této studie jsou:
- Zkoumat účinky ramelteonu na kvalitu spánku pomocí nástrojů pro hodnocení spánku (SDQ-Sleep Disorder Questionnaire a Neuropsychiatric Inventory with Caregiver Distress (NPI-D) Subscale Sleep Behavior Subscale) podávané pacientovi a/nebo jeho partnerce na lůžku.
- Zkoumat účinky ramelteonu na denní ospalost a paměť pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS) a Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT).
- Zkoumat účinky ramelteonu na cyklus spánek/bdění a vzorce denní/noční aktivity po delší časové období (1 týden) pomocí záznamníku pohybu (zařízení pro kontinuální záznam motorické aktivity) a počítačové analýzy dat.
- Zkoumat účinky ramelteonu na architekturu spánku u vzorku pacientů s potvrzenou poruchou spánku před a po léčbě ramelteonem pomocí polysomnografie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45-85 let a žijící v komunitě
- Muž nebo žena s nedětským potenciálem (nedětské ložisko je definováno jako minimálně 6 měsíců po menopauze nebo chirurgicky sterilní)
- Musí mít diagnózu Parkinsonovy choroby
- Musí mít stížnosti na poruchy spánku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou nebo ti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro těžkou depresi, schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu, poruchu užívání návykových látek, jiné duševní onemocnění, o kterém je známo, že přispívá k poruchám spánku, epilepsii nebo jiným zdravotním stavům, o kterých je známo, že způsobují nebo přispívají k poruchám spánku
- Pacienti v současné době užívající melatonin nebo ramelteon, hypnotika, benzodiazepiny, antidepresiva, betablokátory propustné hematoencefalickou bariérou, steroidy, antipsychotika
- Pacienti s klinicky významnými abnormalitami krve nebo moči
- Pacienti, kteří užili jakýkoli hodnocený lék méně než 1 měsíc před základní návštěvou
- Pacienti s četnými souběžnými poruchami s léky nebo bez nich, o kterých se předpokládá, že způsobují poruchy spánku
- Pacienti s již existujícími poruchami spánku nesouvisejícími s Parkinsonovou chorobou
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C)
- Pacienti s těžkou CHOPN (ti se zvýšenými hladinami pCO2 nebo ti, kteří potřebují noční oxygenoterapii
- Pacienti s těžkou spánkovou apnoe
- Pacienti, kteří jsou citliví na ramelteon nebo jakoukoli složku přípravku Rozerem
- Pacienti užívající rifampin nebo silné induktory CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9 (ketokonazol, flukonazol)
- Pacienti žijící v pečovatelském domě. Mohou být zahrnuti ti, kteří žijí v zařízeních asistovaného bydlení a stravovacích a pečovatelských zařízeních
- Pacienti neschopní dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: A
Den 1-3: zavádění placeba - 8 mg placeba perorálně 30 minut před spaním.
Dny 4-11: pravý lék - 8 mg Ramelteonu perorálně 30 minut před spaním.
Dny 12-14: překřížení - 8 mg placeba perorálně 30 minut před spaním.
Dny 15-22: pokračovat v placebu.
|
8 mg tableta perorálně 30 minut před spaním po dobu 8 dnů (4.–11. den).
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: B
Den 1-3: Placebo run-in - 8 mg placeba perorálně 30 minut před spaním.
Dny 4-11: pokračovat v placebu.
Dny 12-14: překřížení - 8 mg placeba perorálně 30 minut před spaním.
Dny 15-22: pravý lék - 8 mg Ramelteonu perorálně 30 minut před spaním.
|
8 mg tableta perorálně 30 minut před spaním po dobu 8 dnů (dny 15-22).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventář s podškálou spánkového chování pečovatele (NPI-D).
Časové okno: Rok a půl
|
Rok a půl
|
|
Epworthská stupnice ospalosti
Časové okno: Rok a půl
|
Rok a půl
|
|
Dotazník o poruchách spánku (zkrácená forma)
Časové okno: Rok a půl
|
Rok a půl
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Paměť – Hopkinsův test verbálního učení (HVLT)
Časové okno: Rok a půl
|
Rok a půl
|
|
Pohyb – stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Rok a půl
|
Rok a půl
|
|
Pohyb – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: Rok a půl
|
Rok a půl
|
|
Pohyb – Nepřetržitá motorická aktivita (aktigrafie/zapisovač pohybu)
Časové okno: Rok a půl
|
Rok a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrius Baskys, M.D., VA Long Beach Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #789
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .