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Ramelteon (ROZEREM) en el tratamiento de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad de Parkinson

10 de noviembre de 2010 actualizado por: Southern California Institute for Research and Education

Los pacientes con enfermedad de Parkinson representan una proporción significativa de los pacientes mayores de VA. La asociación de trastornos del sueño y agotamiento del cuidador con esta condición representa un problema significativo. En este estudio, los investigadores proponen realizar una evaluación de una dosis fija de ramelteon sobre el sueño en pacientes ambulatorios de VA diagnosticados con enfermedad de Parkinson.

La hipótesis a examinar es que ramelteon mejorará la calidad del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson mientras mejora indirectamente la calidad de vida de los pacientes y cuidadores. Los investigadores plantean además la hipótesis de que estos cambios se producirán mediante la reestructuración y normalización de la arquitectura del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está bien establecido que los trastornos del sueño son comunes en pacientes con trastornos neurodegenerativos como la enfermedad de Parkinson. Junto con la psicosis y otras anomalías conductuales, contribuyen al estrés, la ansiedad y el deterioro cognitivo de los pacientes, el agotamiento y la depresión de los cuidadores, así como la frustración de los proveedores de atención médica. Los mecanismos de los trastornos del sueño en estas condiciones aún no se conocen bien y no se han propuesto tratamientos racionales o efectivos. Datos recientes de un estudio de ramelteon en ancianos mostraron una sorprendente capacidad de este compuesto para mejorar la calidad de los trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson.

Los objetivos de este estudio son:

  • Examinar los efectos del ramelteon en la calidad del sueño utilizando instrumentos de evaluación del sueño (SDQ-Sleep Disorder Questionnaire y Neuropsychiatric Inventory with Caregiver Distress (NPI-D) Sleep Behavior Subscale administrados al paciente y/o a su compañero de cama.
  • Examinar los efectos del ramelteon sobre la somnolencia diurna y la memoria mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT).
  • Examinar los efectos del ramelteon en el ciclo de sueño/vigilia y los patrones de actividad diurna/nocturna durante un período prolongado (1 semana) mediante un registrador de movimiento (dispositivo de registro de actividad motora continua) y análisis de datos computarizados.
  • Examinar los efectos de ramelteon en la arquitectura del sueño en una muestra de pacientes con trastornos del sueño confirmados, antes y después del tratamiento con ramelteon mediante polisomnografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45-85 años de edad y viviendo en la comunidad
  • Hombre o mujer sin potencial fértil (no fértil se define como al menos 6 meses después de la menopausia o estéril quirúrgicamente)
  • Debe tener un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
  • Debe tener quejas de trastornos del sueño.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico o que cumplen los criterios del DSM-IV para depresión mayor, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno por abuso de sustancias, otra enfermedad mental que se sabe que contribuye a la alteración del sueño, epilepsia, otras afecciones médicas que se sabe que causan o contribuir a los trastornos del sueño
  • Pacientes que actualmente usan melatonina o ramelteon, hipnóticos, benzodiazepinas, antidepresivos, bloqueadores beta permeables a la barrera hematoencefálica, esteroides, antipsicóticos
  • Pacientes con anomalías clínicamente significativas en sangre u orina.
  • Pacientes que hayan tomado cualquier fármaco en investigación menos de 1 mes antes de la visita inicial
  • Pacientes con múltiples trastornos concomitantes con o sin medicamentos que se cree que producen trastornos del sueño
  • Pacientes con trastornos del sueño preexistentes no relacionados con la enfermedad de Parkinson
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
  • Pacientes con EPOC grave (aquellos con niveles elevados de pCO2 o que necesitan oxigenoterapia nocturna)
  • Pacientes con apnea del sueño severa
  • Pacientes que tienen sensibilidad al ramelteon o a cualquiera de los componentes de la preparación de Rozerem
  • Pacientes que toman rifampicina o inductores potentes de CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9 (ketoconazol, fluconazol)
  • Pacientes que viven en un asilo de ancianos. Las personas que viven en instalaciones de vida asistida y en instalaciones de alojamiento y cuidado pueden estar incluidas.
  • Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: A
Día 1-3: preinclusión con placebo: 8 mg de placebo por vía oral 30 minutos antes de acostarse. Días 4-11: medicamento verdadero: 8 mg de Ramelteon por vía oral 30 minutos antes de acostarse. Días 12-14: cruce: 8 mg de placebo por vía oral 30 minutos antes de acostarse. Días 15-22: continuar con placebo.
Droga: ROZEREM
Tableta de 8 mg por vía oral 30 minutos antes de acostarse durante 8 días (Días 4-11).
Otros nombres:
  • Ramelteón
OTRO: B
Día 1-3: Introducción de placebo: 8 mg de placebo por vía oral 30 minutos antes de acostarse. Días 4-11: continuar con placebo. Días 12-14: cruce: 8 mg de placebo por vía oral 30 minutos antes de acostarse. Días 15-22: medicamento verdadero: 8 mg de Ramelteon por vía oral 30 minutos antes de acostarse.
Droga: Ramelteón
Tableta de 8 mg por vía oral 30 minutos antes de acostarse durante 8 días (Días 15-22).
Otros nombres:
  • Rozerem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario neuropsiquiátrico con angustia del cuidador (NPI-D) Subescala de comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: Un año y medio
Un año y medio
La escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Un año y medio
Un año y medio
Cuestionario de trastornos del sueño (forma corta)
Periodo de tiempo: Un año y medio
Un año y medio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Memoria - Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: Un año y medio
Un año y medio
Movimiento - Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Un año y medio
Un año y medio
Movimiento - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Un año y medio
Un año y medio
Movimiento - Actividad motora continua (actigrafía/registrador de movimiento)
Periodo de tiempo: Un año y medio
Un año y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southern California Institute for Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Andrius Baskys, M.D., VA Long Beach Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #789

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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