Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramelteon (ROZEREM) Parkinsonin tautiin liittyvien unihäiriöiden hoidossa

keskiviikko 10. marraskuuta 2010 päivittänyt: Southern California Institute for Research and Education

Parkinsonin tautia sairastavat potilaat muodostavat merkittävän osan iäkkäistä VA-potilaista. Unihäiriöt ja hoitajan työuupumus tähän tilaan ovat merkittävä ongelma. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat kiinteän ramelteonin unen arvioinnin suorittamista VA-avopotilailla, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti.

Tutkittava hypoteesi on, että ramelteon parantaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unen laatua ja samalla välillisesti parantaa potilaiden ja hoitajien elämänlaatua. Lisäksi tutkijat olettavat, että nämä muutokset tapahtuvat uni-arkkitehtuurin uudelleenjärjestelyn ja normalisoinnin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin todettu, että unihäiriöt ovat yleisiä potilailla, joilla on neurodegeneratiivisia häiriöitä, kuten Parkinsonin tauti. Yhdessä psykoosin ja muiden käyttäytymispoikkeavuuksien kanssa ne lisäävät potilaiden stressiä, ahdistusta ja kognitiivista heikkenemistä, hoitajan työuupumusta ja masennusta sekä terveydenhuollon tarjoajien turhautumista. Unihäiriöiden mekanismeja näissä olosuhteissa ymmärretään edelleen huonosti, eikä järkeviä tai tehokkaita hoitoja ole ehdotettu. Viimeaikaiset tiedot ramelteon-tutkimuksesta vanhuksilla osoittivat tämän yhdisteen silmiinpistävän kyvyn parantaa unihäiriöiden laatua Parkinsonin taudissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Tutkia ramelteonin vaikutuksia unen laatuun unen arviointiinstrumenteilla (SDQ-Sleep Disorder Questionnaire ja neuropsychiatric Inventory with Caregiver Distress (NPI-D) unikäyttäytymisen alaskaala, joka annetaan potilaalle ja/tai hänen sänkykumppanilleen.
  • Tutkia ramelteonin vaikutuksia päiväsaikaan uneliaisuuteen ja muistiin käyttämällä Epworth Sleepiness Scalea (ESS) ja Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) -testiä.
  • Tutkia ramelteonin vaikutuksia uni-/herätyssykliin ja päivä-/yö-aktiivisuusmalleihin pitkän ajanjakson aikana (1 viikko) liikeloggerin (jatkuvan motorisen aktiivisuuden tallennuslaite) ja tietokoneistetun data-analyysin avulla.
  • Tutkia ramelteonin vaikutuksia unen arkkitehtuuriin otoksessa potilaista, joilla on vahvistettu unihäiriö, ennen ja jälkeen ramelteonhoidon polysomnografian avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 45-85 vuotta ja asuu paikkakunnalla
  • Mies tai nainen, jolla ei ole lapsia (ei-saatuksi määritellään vähintään 6 kuukautta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriili)
  • Sinulla on oltava Parkinsonin taudin diagnoosi
  • Täytyy valittaa unihäiriöistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, päihdehäiriöstä, muusta mielenterveydestä, jonka tiedetään aiheuttavan unihäiriöitä, epilepsiaa tai muita sairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan edistää unihäiriöitä
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan melatoniinia tai ramelteonia, unilääkkeitä, bentsodiatsepiineja, masennuslääkkeitä, veri-aivoesteen läpäiseviä beetasalpaajia, steroideja, psykoosilääkkeitä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä veren tai virtsan poikkeavuuksia
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä alle 1 kuukausi ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Potilaat, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia joko lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, joiden uskotaan aiheuttavan unihäiriöitä
  • Potilaat, joilla on unihäiriöitä, jotka eivät liity Parkinsonin tautiin
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti (potilaat, joilla on kohonnut pCO2-taso tai jotka tarvitsevat yöllistä happihoitoa
  • Potilaat, joilla on vaikea uniapnea
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ramelteonille tai jollekin Rozerem-valmisteen aineosalle
  • Potilaat, jotka käyttävät rifampiinia tai voimakkaita CYP1A2-, CYP3A4-, CYP2C9-induktoreita (ketokonatsoli, flukonatsoli)
  • Hoitokodissa asuvat potilaat. Tukipalveluissa sekä hoito- ja hoitopalveluissa asuvat voidaan ottaa mukaan
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: A
Päivät 1-3: lumelääke - 8 mg lumelääkettä suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Päivät 4-11: todellinen lääke - 8 mg Ramelteonia suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Päivät 12-14: crossover - 8 mg lumelääkettä suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Päivät 15-22: jatka lumelääkettä.
Lääke: ROZEREM
8 mg tabletti suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 8 päivän ajan (päivät 4-11).
Muut nimet:
  • Ramelteon
MUUTA: B
Päivät 1-3: lumelääke - 8 mg lumelääkettä suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Päivät 4-11: jatka lumelääkettä. Päivät 12-14: crossover - 8 mg lumelääkettä suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Päivät 15-22: todellinen lääke - 8 mg Ramelteonia suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: Ramelteon
8 mg tabletti suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 8 päivän ajan (päivät 15-22).
Muut nimet:
  • Rozerem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrinen inventaario ja hoitajan ahdistus (NPI-D) unikäyttäytymisen alaskaala
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
Puolitoista vuotta
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
Puolitoista vuotta
Unihäiriökyselylomake (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
Puolitoista vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muisti – Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT)
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
Puolitoista vuotta
Liikkeet – epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
Puolitoista vuotta
Movement - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
Puolitoista vuotta
Liike – Jatkuva motorinen toiminta (aktiviteetti/liikeloggeri)
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
Puolitoista vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern California Institute for Research and Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrius Baskys, M.D., VA Long Beach Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #789

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ROZEREM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa