Рамелтеон (РОЗЕРЕМ) в лечении нарушений сна, связанных с болезнью Паркинсона
10 ноября 2010 г. обновлено: Southern California Institute for Research and Education
Больные с болезнью Паркинсона составляют значительную часть пациентов пожилого возраста с ВА. Нарушения сна и эмоциональное выгорание опекунов, связанные с этим состоянием, представляют серьезную проблему. В этом исследовании исследователи предлагают провести оценку фиксированной дозы рамелтеона на сон у амбулаторных пациентов с диагнозом болезнь Паркинсона.
Гипотеза, которую необходимо изучить, заключается в том, что рамелтеон улучшит качество сна у пациентов с болезнью Паркинсона, одновременно улучшая качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход. Исследователи также предполагают, что эти изменения будут происходить за счет реструктуризации и нормализации архитектуры сна.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что нарушения сна часто встречаются у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, такими как болезнь Паркинсона. Вместе с психозом и другими отклонениями в поведении они способствуют стрессу, беспокойству и снижению когнитивных функций пациентов, выгоранию лиц, осуществляющих уход, и депрессии, а также разочарованию медицинских работников. Механизмы нарушений сна при этих состояниях до сих пор плохо изучены, рациональных и эффективных методов лечения не предложено. Недавние данные исследования рамелтеона у пожилых людей показали поразительную способность этого соединения улучшать качество сна при болезни Паркинсона.
Целями данного исследования являются:
- Изучить влияние рамелтеона на качество сна с помощью инструментов оценки сна (SDQ-опросник расстройств сна и нейропсихиатрическая инвентаризация с дистрессом опекуна (NPI-D), подшкала поведения во сне, применяемая к пациенту и / или его партнеру по постели.
- Изучить влияние рамелтеона на дневную сонливость и память с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS) и теста вербального обучения Хопкинса (HVLT).
- Изучить влияние рамелтеона на цикл сна/бодрствования и дневную/ночную активность в течение длительного периода времени (1 неделя) с использованием регистратора движений (устройства непрерывной записи двигательной активности) и компьютерного анализа данных.
- Изучить влияние рамелтеона на структуру сна у пациентов с подтвержденным нарушением сна до и после лечения рамелтеоном с помощью полисомнографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 45-85 лет и проживание в обществе
- Мужчина или женщина с недетородным потенциалом (недетородный возраст определяется как минимум 6 месяцев после менопаузы или хирургически стерильный)
- Должен иметь диагноз болезни Паркинсона
- Должны быть жалобы на нарушение сна
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом или отвечающие критериям DSM-IV большой депрессии, шизофрении или шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, другого психического заболевания, которое, как известно, способствует нарушению сна, эпилепсии, других заболеваний, которые, как известно, вызывают или способствуют нарушениям сна
- Пациенты, в настоящее время принимающие мелатонин или рамелтеон, снотворные, бензодиазепины, антидепрессанты, бета-блокаторы, проникающие через гематоэнцефалический барьер, стероиды, нейролептики
- Пациенты с клинически значимыми аномалиями крови или мочи
- Пациенты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат менее чем за 1 месяц до исходного визита
- Пациенты с множественными сопутствующими расстройствами, принимающими или не принимающими лекарства, которые, как считается, вызывают нарушения сна.
- Пациенты с ранее существовавшими нарушениями сна, не связанными с болезнью Паркинсона.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью)
- Пациенты с тяжелой ХОБЛ (с повышенным уровнем pCO2 или нуждающиеся в ночной оксигенотерапии)
- Пациенты с тяжелым апноэ сна
- Пациенты с чувствительностью к рамелтеону или любым компонентам препарата Розерем.
- Пациенты, принимающие рифампин или мощные индукторы CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9 (кетоконазол, флуконазол)
- Пациенты, проживающие в доме престарелых. Сюда могут быть включены лица, проживающие в домах престарелых и пансионах и учреждениях по уходу.
- Пациенты, неспособные соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: А
День 1-3: введение плацебо — 8 мг плацебо перорально за 30 минут до сна.
4-11 дни: истинный препарат - 8 мг Рамелтеона внутрь за 30 минут до сна.
Дни 12-14: перекрестный - 8 мг плацебо перорально за 30 минут до сна.
Дни 15-22: продолжайте плацебо.
|
Таблетка 8 мг перорально за 30 минут до сна в течение 8 дней (дни 4-11).
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Б
День 1–3: вводное введение плацебо — 8 мг плацебо перорально за 30 минут до сна.
Дни 4-11: продолжайте плацебо.
Дни 12-14: перекрестный - 8 мг плацебо перорально за 30 минут до сна.
15-22 дни: истинный препарат - 8 мг Рамелтеона внутрь за 30 минут до сна.
|
Таблетка 8 мг перорально за 30 минут до сна в течение 8 дней (дни 15-22).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация с подшкалой поведения во время сна (NPI-D)
Временное ограничение: Полтора года
|
Полтора года
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Полтора года
|
Полтора года
|
|
Опросник расстройств сна (краткая форма)
Временное ограничение: Полтора года
|
Полтора года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Память - тест вербального обучения Хопкинса (HVLT)
Временное ограничение: Полтора года
|
Полтора года
|
|
Движение - Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Полтора года
|
Полтора года
|
|
Движение - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Полтора года
|
Полтора года
|
|
Движение - непрерывная двигательная активность (актиграфия/регистратор движения)
Временное ограничение: Полтора года
|
Полтора года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrius Baskys, M.D., VA Long Beach Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Диссомнии
- Парасомнии
Другие идентификационные номера исследования
- #789
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .