Ramelteon (ROZEREM) bei der Behandlung von Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
10. November 2010 aktualisiert von: Southern California Institute for Research and Education
Patienten mit Parkinson-Krankheit machen einen signifikanten Anteil älterer VA-Patienten aus. Schlafstörungen und Burnout-Assoziationen von Pflegekräften stellen ein erhebliches Problem dar. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine Bewertung einer fixierten Ramelteon-Hirschkuh auf den Schlaf bei ambulanten VA-Patienten durchzuführen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
Die zu untersuchende Hypothese lautet, dass Ramelteon die Schlafqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessert und indirekt die Lebensqualität der Patienten und Pflegekräfte verbessert. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass diese Veränderungen durch Umstrukturierung und Normalisierung der Schlafarchitektur auftreten werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein bekannt, dass Schlafstörungen bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit häufig vorkommen. Zusammen mit Psychosen und anderen Verhaltensauffälligkeiten tragen sie zu Stress, Angstzuständen und kognitivem Verfall der Patienten, Burnout und Depressionen bei Pflegekräften sowie zur Frustration von Gesundheitsdienstleistern bei. Die Mechanismen der Schlafstörungen bei diesen Zuständen sind noch kaum verstanden und es wurden keine rationalen oder wirksamen Behandlungen vorgeschlagen. Jüngste Daten aus einer Studie mit Ramelteon bei älteren Menschen zeigten eine bemerkenswerte Fähigkeit dieser Verbindung, die Qualität von Schlafstörungen bei der Parkinson-Krankheit zu verbessern.
Ziele dieser Studie sind:
- Untersuchung der Auswirkungen von Ramelteon auf die Schlafqualität unter Verwendung von Schlafbewertungsinstrumenten (SDQ-Sleep Disorder Questionnaire and Neuropsychiatric Inventory with Caregiver Distress (NPI-D) Sleep Behavior Subscale, die dem Patienten und/oder seinem Bettpartner verabreicht wurden.
- Es sollten die Wirkungen von Ramelteon auf die Tagesmüdigkeit und das Gedächtnis unter Verwendung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) und des Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) untersucht werden.
- Es sollten die Auswirkungen von Ramelteon auf den Schlaf-Wach-Zyklus und die Tag-Nacht-Aktivitätsmuster über einen längeren Zeitraum (1 Woche) unter Verwendung eines Bewegungsloggers (Gerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung motorischer Aktivitäten) und computergestützter Datenanalyse untersucht werden.
- Untersuchung der Auswirkungen von Ramelteon auf die Schlafarchitektur bei einer Stichprobe von Patienten mit bestätigter Schlafstörung vor und nach der Ramelteon-Behandlung mittels Polysomnographie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45-85 Jahre alt und in der Gemeinschaft lebend
- Männlich oder weiblich mit nicht gebärfähigem Potenzial (nicht gebärfähig ist definiert als mindestens 6 Monate nach der Menopause oder chirurgisch steril)
- Muss eine Diagnose der Parkinson-Krankheit haben
- Muss Beschwerden über Schlafstörungen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose oder den DSM-IV-Kriterien für schwere Depression, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung, Substanzmissbrauchsstörung, andere psychische Erkrankungen, die bekanntermaßen zu Schlafstörungen beitragen, Epilepsie, andere Erkrankungen, die bekanntermaßen verursachen oder zu Schlafstörungen beitragen
- Patienten, die derzeit Melatonin oder Ramelteon, Hypnotika, Benzodiazepine, Antidepressiva, Blut-Hirn-Schranke-durchlässige Betablocker, Steroide, Antipsychotika einnehmen
- Patienten mit klinisch signifikanten Blut- oder Urinanomalien
- Patienten, die weniger als 1 Monat vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen mit oder ohne Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie Schlafstörungen hervorrufen
- Patienten mit vorbestehenden Schlafstörungen, die nichts mit der Parkinson-Krankheit zu tun haben
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
- Patienten mit schwerer COPD (Patienten mit erhöhten pCO2-Werten oder Patienten, die eine nächtliche Sauerstofftherapie benötigen).
- Patienten mit schwerer Schlafapnoe
- Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Ramelteon oder anderen Bestandteilen des Rozerem-Präparats
- Patienten, die Rifampin oder starke Induktoren von CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9 (Ketoconazol, Fluconazol) einnehmen
- Patienten, die in einem Pflegeheim leben. Personen, die in betreuten Wohneinrichtungen und Verpflegungs- und Pflegeeinrichtungen leben, können einbezogen werden
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: A
Tag 1-3: Placebo-Run-in – 8 mg Placebo oral 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Tage 4–11: True Drug – 8 mg Ramelteon oral 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Tage 12–14: Crossover – 8 mg Placebo oral 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Tage 15-22: Placebo fortsetzen.
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8 mg Tablette oral 30 Minuten vor dem Schlafengehen für 8 Tage (Tage 4-11).
Andere Namen:
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ANDERE: B
Tag 1-3: Placebo Run-in – 8 mg Placebo oral 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Tage 4-11: Placebo fortsetzen.
Tage 12–14: Crossover – 8 mg Placebo oral 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Tage 15–22: True Drug – 8 mg Ramelteon oral 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
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8 mg Tablette oral 30 Minuten vor dem Schlafengehen für 8 Tage (Tage 15-22).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neuropsychiatric Inventory with Caregiver Distress (NPI-D) Schlafverhalten Subskala
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Eineinhalb Jahre
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Die Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Eineinhalb Jahre
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Fragebogen Schlafstörungen (Kurzform)
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Eineinhalb Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gedächtnis - Hopkins verbaler Lerntest (HVLT)
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Eineinhalb Jahre
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Bewegung - Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala (AIMS)
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Eineinhalb Jahre
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Bewegung - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Eineinhalb Jahre
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Bewegung - Kontinuierliche motorische Aktivität (Aktigraphie/Bewegungslogger)
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Eineinhalb Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrius Baskys, M.D., VA Long Beach Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Dyssomnien
- Parasomnien
Andere Studien-ID-Nummern
- #789
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