Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramelteon (ROZEREM) w leczeniu zaburzeń snu związanych z chorobą Parkinsona

10 listopada 2010 zaktualizowane przez: Southern California Institute for Research and Education

Pacjenci z chorobą Parkinsona stanowią znaczny odsetek starszych pacjentów z VA. Zaburzenia snu i związek wypalenia opiekuna z tym schorzeniem stanowią istotny problem. W tym badaniu badacze proponują przeprowadzenie oceny stałej dawki ramelteonu podczas snu u pacjentów ambulatoryjnych VA, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona.

Hipoteza do zbadania jest taka, że ​​ramelteon poprawi jakość snu u pacjentów z chorobą Parkinsona, jednocześnie poprawiając pośrednio jakość życia pacjentów i opiekunów. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że zmiany te nastąpią poprzez restrukturyzację i normalizację architektury snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrze wiadomo, że zaburzenia snu są częste u pacjentów z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, takimi jak choroba Parkinsona. Wraz z psychozą i innymi zaburzeniami zachowania przyczyniają się do stresu, niepokoju i pogorszenia funkcji poznawczych pacjentów, wypalenia i depresji opiekunów, a także frustracji pracowników służby zdrowia. Mechanizmy powstawania zaburzeń snu w tych stanach są nadal słabo poznane i nie zaproponowano racjonalnych ani skutecznych metod leczenia. Ostatnie dane z badania ramelteonu u osób starszych wykazały uderzającą zdolność tego związku do poprawy jakości zaburzeń snu w chorobie Parkinsona.

Cele tego badania to:

  • Zbadanie wpływu ramelteonu na jakość snu za pomocą narzędzi do oceny snu (SDQ-Sleep Disorder Questionnaire i Neuropsychiatric Inventory with Caregiver Distress Subscale (NPI-D) Sleep Behavior Subscale) podawanych pacjentowi i/lub jego partnerowi w łóżku.
  • Zbadanie wpływu ramelteonu na senność i pamięć w ciągu dnia przy użyciu Skali Senności Epworth (ESS) i Testu Uczenia Słów Werbalnych Hopkinsa (HVLT).
  • Zbadanie wpływu ramelteonu na cykl snu/czuwania i wzorce aktywności dnia/nocy w dłuższym okresie czasu (1 tydzień) przy użyciu rejestratora ruchu (urządzenia do ciągłego rejestrowania aktywności ruchowej) i skomputeryzowanej analizy danych.
  • Zbadanie wpływu ramelteonu na architekturę snu na próbie pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami snu, przed i po leczeniu ramelteonem za pomocą polisomnografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45-85 lat i mieszkający w społeczności
  • Mężczyzna lub kobieta bez możliwości zajścia w ciążę (nieurodzenie dziecka definiuje się jako co najmniej 6 miesięcy po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna)
  • Musi mieć zdiagnozowaną chorobę Parkinsona
  • Musi mieć skargi na zaburzenia snu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem lub spełniający kryteria DSM-IV dużej depresji, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji, innych chorób psychicznych, o których wiadomo, że przyczyniają się do zaburzeń snu, padaczki, innych schorzeń, o których wiadomo, że powodują lub przyczyniać się do zaburzeń snu
  • Pacjenci obecnie stosujący melatoninę lub ramelteon, leki nasenne, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, beta-blokery przepuszczalne przez barierę krew-mózg, sterydy, leki przeciwpsychotyczne
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami krwi lub moczu
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek mniej niż 1 miesiąc przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci z wieloma współistniejącymi zaburzeniami, przyjmujący lub nie leki, które mogą powodować zaburzenia snu
  • Pacjenci z występującymi wcześniej zaburzeniami snu niezwiązanymi z chorobą Parkinsona
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
  • Pacjenci z ciężką POChP (z podwyższonym poziomem pCO2 lub wymagający nocnej tlenoterapii
  • Pacjenci z ciężkim bezdechem sennym
  • Pacjenci uczuleni na ramelteon lub którykolwiek składnik preparatu Rozerem
  • Pacjenci przyjmujący ryfampicynę lub silne induktory CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9 (ketokonazol, flukonazol)
  • Pacjenci mieszkający w domu opieki. Osoby mieszkające w domach pomocy społecznej oraz domach opieki i wyżywienia mogą być uwzględnione
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: A
Dzień 1-3: placebo wstępne - 8 mg placebo doustnie 30 minut przed snem. Dni 4-11: prawdziwy lek - 8 mg Ramelteonu doustnie 30 minut przed snem. Dni 12-14: naprzemiennie - 8 mg placebo doustnie 30 minut przed snem. Dni 15-22: kontynuuj placebo.
Lek: ROZEREM
Tabletka 8 mg doustnie 30 minut przed snem przez 8 dni (dni 4-11).
Inne nazwy:
  • Ramelteon
INNY: B
Dzień 1-3: Faza wstępna placebo – 8 mg placebo doustnie 30 minut przed snem. Dni 4-11: kontynuuj placebo. Dni 12-14: naprzemiennie - 8 mg placebo doustnie 30 minut przed snem. Dni 15-22: prawdziwy lek - 8 mg Ramelteonu doustnie 30 minut przed snem.
Lek: Ramelteon
Tabletka 8 mg doustnie 30 minut przed snem przez 8 dni (dni 15-22).
Inne nazwy:
  • Rozerem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz neuropsychiatryczny z podskalą zachowania podczas snu z dystresem opiekuna (NPI-D).
Ramy czasowe: Półtora roku
Półtora roku
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Półtora roku
Półtora roku
Kwestionariusz zaburzeń snu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Półtora roku
Półtora roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pamięć - test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: Półtora roku
Półtora roku
Ruch – nieprawidłowa mimowolna skala ruchu (CELE)
Ramy czasowe: Półtora roku
Półtora roku
Ruch — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Półtora roku
Półtora roku
Ruch — ciągła aktywność ruchowa (aktygrafia/rejestrator ruchu)
Ramy czasowe: Półtora roku
Półtora roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrius Baskys, M.D., VA Long Beach Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #789

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na ROZEREM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj