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Ramelteon (ROZEREM) no Tratamento de Distúrbios do Sono Associados à Doença de Parkinson

10 de novembro de 2010 atualizado por: Southern California Institute for Research and Education

Os pacientes com doença de Parkinson representam uma proporção significativa dos idosos com AV. Distúrbios do sono e associação de esgotamento do cuidador com esta condição representam um problema significativo. Neste estudo, os pesquisadores se propõem a realizar uma avaliação de uma corça fixa de ramelteon no sono em pacientes ambulatoriais com diagnóstico de doença de Parkinson.

A hipótese a ser examinada é que o ramelteon melhorará a qualidade do sono em pacientes com doença de Parkinson, melhorando indiretamente a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores. Os pesquisadores levantam a hipótese de que essas mudanças ocorrerão por meio da reestruturação e normalização da arquitetura do sono.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Está bem estabelecido que os distúrbios do sono são comuns em pacientes com distúrbios neurodegenerativos, como a doença de Parkinson. Juntamente com a psicose e outras anormalidades comportamentais, contribuem para o estresse, ansiedade e declínio cognitivo dos pacientes, esgotamento e depressão do cuidador, bem como frustração do profissional de saúde. Os mecanismos dos distúrbios do sono nessas condições ainda são pouco compreendidos e nenhum tratamento racional ou eficaz foi proposto. Dados recentes de um estudo de ramelteon em idosos mostraram uma capacidade impressionante desse composto de melhorar a qualidade dos distúrbios do sono na doença de Parkinson.

Objetivos deste estudo são:

  • Examinar os efeitos do ramelteon na qualidade do sono usando instrumentos de avaliação do sono (SDQ-Sleep Disorder Questionnaire e Neuropsychiatric Inventory with Caregiver Distress (NPI-D) Sleep Behavior Subscale administrado ao paciente e/ou seu parceiro de cama.
  • Examinar os efeitos do ramelteon na sonolência diurna e na memória usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e o Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT).
  • Examinar os efeitos do ramelteon no ciclo sono/vigília e nos padrões de atividade diurna/noturna durante um período prolongado de tempo (1 semana) usando um registrador de movimento (dispositivo de registro de atividade motora contínua) e análise de dados computadorizada.
  • Examinar os efeitos do ramelteon na arquitetura do sono em uma amostra de pacientes com distúrbio do sono confirmado, antes e depois do tratamento com ramelteon por meio de polissonografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45-85 anos de idade e morando na comunidade
  • Homem ou mulher com potencial para não engravidar (não engravidar é definido como pelo menos 6 meses após a menopausa ou cirurgicamente estéril)
  • Deve ter um diagnóstico de doença de Parkinson
  • Deve ter queixas de distúrbios do sono

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico ou que atendem aos critérios do DSM-IV para depressão maior, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno de abuso de substâncias, outra doença mental conhecida por contribuir para distúrbios do sono, epilepsia, outras condições médicas conhecidas por causar ou contribuir para distúrbios do sono
  • Pacientes em uso atual de melatonina ou ramelteon, hipnóticos, benzodiazepínicos, antidepressivos, betabloqueadores permeáveis ​​à barreira hematoencefálica, esteróides, antipsicóticos
  • Pacientes com anormalidades sanguíneas ou urinárias clinicamente significativas
  • Pacientes que tomaram qualquer medicamento experimental menos de 1 mês antes da consulta inicial
  • Pacientes com múltiplos distúrbios concomitantes com ou sem medicamentos que podem produzir distúrbios do sono
  • Pacientes com distúrbios do sono pré-existentes não relacionados à doença de Parkinson
  • Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C)
  • Pacientes com DPOC grave (aqueles com níveis elevados de pCO2 ou aqueles que necessitam de oxigenoterapia noturna
  • Pacientes com apneia do sono grave
  • Doentes com sensibilidade ao ramelteon ou a qualquer constituinte da preparação de Rozerem
  • Pacientes em uso de rifampicina ou indutores potentes de CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9 (cetoconazol, fluconazol)
  • Pacientes que vivem em uma casa de repouso. Aqueles que vivem em instalações de vida assistida e instalações de alimentação e cuidados podem ser incluídos
  • Pacientes incapazes de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: A
Dia 1-3: placebo run-in - 8 mg de placebo por via oral 30 minutos antes de dormir. Dias 4-11: medicamento verdadeiro - 8 mg de Ramelteon por via oral 30 minutos antes de dormir. Dias 12-14: crossover - 8 mg de placebo por via oral 30 minutos antes de dormir. Dias 15-22: continuar placebo.
Medicamento: ROZEREM
Comprimido de 8 mg por via oral 30 minutos antes de deitar durante 8 dias (dias 4-11).
Outros nomes:
  • Ramelteon
OUTRO: B
Dia 1-3: Placebo run-in - 8 mg de placebo por via oral 30 minutos antes de dormir. Dias 4-11: continuar placebo. Dias 12-14: crossover - 8 mg de placebo por via oral 30 minutos antes de dormir. Dias 15-22: droga verdadeira - 8 mg de Ramelteon por via oral 30 minutos antes de dormir.
Medicamento: Ramelteon
Comprimido de 8 mg por via oral 30 minutos antes de deitar durante 8 dias (dias 15-22).
Outros nomes:
  • Rozerem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Subescala de Comportamento do Sono do Inventário Neuropsiquiátrico com Sofrimento do Cuidador (NPI-D)
Prazo: Um ano e meio
Um ano e meio
A Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Um ano e meio
Um ano e meio
Questionário de Distúrbios do Sono (forma curta)
Prazo: Um ano e meio
Um ano e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Memória - Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
Prazo: Um ano e meio
Um ano e meio
Movimento - Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Um ano e meio
Um ano e meio
Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Um ano e meio
Um ano e meio
Movimento - Atividade motora contínua (actigrafia/registrador de movimento)
Prazo: Um ano e meio
Um ano e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern California Institute for Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Andrius Baskys, M.D., VA Long Beach Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #789

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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