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RiSolubles™、HIV感染患者のための米ぬかの可溶性画分

2007年9月4日 更新者:Hadassah Medical Organization
イスラエルではHIV感染が深刻な問題となっており、既知の患者数は4000人以上で、ウイルスに感染したりエイズを発症したりしている。 患者は通常、ウイルス量(HIV-1 RNA)が増加するか、CD4 + 細胞が減少するまで、何年も追跡されます。 この時点で、患者は通常、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) で治療されます。 このような治療に対する反応の主力は、ウイルス量の低下と CD4+ 細胞の増加です。 HIV 患者に栄養補助食品がいくつかの研究で提供されていますが、結果は物議を醸しています。 最近発表されたメタ分析 [1] では、微量栄養素サプリメントが HIV 感染症の成人および小児の罹患率と死亡率を低下させるのに有効であるかどうかを評価しました。 彼らは、可能な限り微量栄養素の適切な食事摂取を促進し支援するという現在のWHOの勧告を支持することを推奨した。 このランダム化二重盲検プラセボ対照研究には 140 人の被験者が登録される予定です。 70人の被験者が米サプリメント群に登録され、70人の被験者が現在の治療に追加のフレーバー付きブドウ糖を受ける対照群に登録される。 治療期間は24週間で、登録から36週間後に追跡調査されます。 標的集団は、抗レトロウイルス療法を受けている、または受けていない可能性のある HIV-1 感染者です。 被験者は、CD4+ 細胞が <500 細胞/mm3 であるか、HIV 血漿 RNA レベルが > 5000 コピー/ml である必要があります。 主な目的は、24週目のベースラインからの患者のCD4+細胞数の増加、または血漿HIV-1 RNAの低下および免疫学的反応として定義されるウイルス学的反応に関して、食品サプリメントとフレーバー付きブドウ糖サプリメントの有効性を実証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染が証明されている被験者
  • 男性および女性の年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセントを行った被験者
  • 被験者は登録時に抗レトロウイルス療法を受けても受けなくてもよい
  • 血漿 HIV-1 RNA が 5000 コピー/ml を超える
  • また
  • 患者の CD4+ 細胞数が 500 細胞/mm3 未満
  • プロトコール要件を遵守できる患者

除外基準:

  • 経口摂取ができない患者
  • 米アレルギーのある患者さん
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者の意見では、被験者が研究手順を遵守する能力を妨げると予想される積極的な薬物乱用
  • 被験者の安全性や研究の結果を損なう可能性のある活動性の臨床的に重要な疾患または生命を脅かす疾患
  • 研究者が被験者の安全性や治験プロトコルの順守を損なう可能性があると判断した医学的または精神医学的状態
  • 研究に参加してから3か月以内に抗HIV治療を開始した患者。 ただし、抗HIV薬を変更したが、治療開始の3か月以上前に治療を開始した患者は研究の対象となる。
  • 糖尿病に罹患していることが知られている患者
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、治療群における 24 週目の CD4+ 細胞の平均 25% 増加または 100 細胞/mm3 の増加です。
時間枠:24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的反応の割合は、24 週目の血漿 HIV-1 の 1 log 減少として定義されます。
時間枠:24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Allon E Moses, MD、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

研究の完了 (予想される)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月4日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

米ベースの栄養補助食品の臨床試験

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