腎細胞癌患者に対する術前補助スーテントの研究

包含基準:

• 組織学的に確認された腎細胞癌は、スクリーニング時に生検で評価された、明瞭な（従来の）細胞組織学の構成要素を有する。
• 局所に限局した腫瘍 ≤ 7 cm
• 腎摘出術を受けておらず、腎細胞癌の外科的治療の候補者である
• 男女、18歳以上
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1

• 以下の基準によって定義される適切な臓器機能:

  • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT; 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）が、中央検査室の正常値の上限（CL-ULN）またはASTの2.5倍以下である肝機能異常が潜在的な悪性腫瘍によるものである場合、ALT が CL ULN の 5 倍以下である
  • 総血清ビリルビンが 1.5 x CL-ULN 以下
  • 絶対好中球数（ANC）が1500/mL以上
  • 血小板数が100,000/mL以上
  • ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
  • 血清カルシウム 12.0 mg/dL 以下
  • 血清クレアチニンが1.5 x CL-ULN以下
  • プロトロンビン時間 (PT) が 1.5 x CL-ULN 以下
• 患者（または法的に認められる代理人）が登録前に治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力

除外基準:

• RCCに対するあらゆる種類の以前の治療（腎摘出術、免疫療法、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または治験療法を含む）
• 異常なECG - 長いQT/QTc間隔、AVブロックまたは不整脈を含む
• 隣接組織への局所的拡大を伴う腫瘍
• 腎/大静脈血栓に関連する腫瘍
• リンパ節腫脹を伴う腫瘍（リンパ節 > 1 cm）
• 急速に進行する疾患の証拠、または術前補助療法が予定されている12週間前に手術を必要とするその他の要因がある
• 研究治療開始後4週間以内に大手術を受けた患者
• NCI CTCAE グレード 3 または 4 の毒性
• 過去5年以内に二次悪性腫瘍の診断がある（適切に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く）
• 転移性腎細胞癌の証拠
• -治験薬投与前12か月以内に以下のいずれかに罹患した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症
• 薬剤によって正常範囲に維持できない甲状腺機能を伴う既存の甲状腺異常
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患
• 別の臨床試験中の現在の治療法
• 妊娠中または授乳中