Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантного сутента у пациентов с почечно-клеточным раком

7 декабря 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фаза II, одногрупповое, проспективное исследование неоадъювантного сутента у пациентов с почечно-клеточным раком

Гипотеза исследования. У пациентов с локальным почечно-клеточным раком, получающих неоадъювантную терапию препаратом Сутент, может наблюдаться радиологический ответ на исследуемый препарат (Сутент).

В исследовании рассматривается неоадъювантное (предоперационное) введение сутента пациентам с локализованным раком почки. Целью данного исследования также является оценка безопасности и эффективности Сутента у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сутент назначают по 50 мг один раз в день в течение 4 недель подряд, после чего следует 1 неделя отдыха. Дозировка может меняться в течение цикла из-за возможной токсичности препарата. После недельного периода вымывания проводят нефрэктомию. После операции пациенты будут иметь последующие визиты через 6 недель и 3 месяца. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 лет после завершения лечения для оценки поздней токсичности, времени до прогрессирования и выживаемости без прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная почечно-клеточная карцинома с компонентом светлой (обычной) клеточной гистологии, которая была оценена с помощью биопсии при скрининге.
  • Местно-ограниченная опухоль ≤ 7 см
  • Нефрэктомия не выполнялась и является кандидатом на хирургическое лечение почечно-клеточного рака.
  • Мужчина или женщина, 18 лет и старше
  • Статус производительности ECOG 0 или 1

  • Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:

    • Уровень аспартаттрансаминазы в сыворотке (AST; глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке [SGOT]) и аланинтрансаминазы в сыворотке (ALT; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) меньше или равен 2,5-кратному центральному лабораторному верхнему пределу нормы (CL-ULN) или AST и АЛТ меньше или равен 5 x CL ULN, если нарушения функции печени вызваны основным злокачественным новообразованием.
    • Общий сывороточный билирубин меньше или равен 1,5 x CL-ULN
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мл
    • Тромбоциты больше или равны 100 000/мл
    • Гемоглобин больше или равен 9,0 г/дл
    • Уровень кальция в сыворотке меньше или равен 12,0 мг/дл
    • Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 x CL-ULN
    • Протромбиновое время (ПВ) меньше или равно 1,5 x CL-ULN
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия любого вида ПКР (включая нефрэктомию, иммунотерапию, химиотерапию, лучевую, гормональную или экспериментальную терапию)
  • Аномальная ЭКГ, включая удлиненный интервал QT/QTc, AV-блокаду или аритмию.
  • Опухоль, связанная с локальным распространением на соседние ткани
  • Опухоль, связанная с тромбом почки/полой вены
  • Опухоль, связанная с лимфаденопатией (лимфатический узел > 1 см)
  • Доказательства быстро прогрессирующего заболевания или другие факторы, требующие хирургического вмешательства до 12 недель, запланированных для неоадъювантного лечения.
  • Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения
  • Любая токсичность со степенью 3 или 4 по NCI CTCAE.
  • Диагноз любого второго злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Признаки метастатического почечно-клеточного рака
  • Любое из следующего в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия
  • Ранее существовавшая аномалия щитовидной железы с функцией щитовидной железы, которую нельзя поддерживать в нормальном диапазоне с помощью лекарств.
  • Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Текущее лечение в другом клиническом испытании
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сунитиниб малат (сутент)
Сутент назначают по 50 мг один раз в день в течение 4 недель подряд, после чего следует 2-недельный период отдыха, чтобы составить полный цикл из 6 недель. Затем пациенты продолжат прием сутента в течение еще одного цикла из 4 недель подряд.
Лекарство: Сунитиниб малат (сутент)
Сутент назначают по 50 мг один раз в сутки в течение 4 недель подряд, после чего следует 1-недельный период вымывания. Дозировка может меняться в течение цикла из-за возможной токсичности препарата. После недельного периода вымывания проводят нефрэктомию.
Другие имена:
  • Сутент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту рентгенологического ответа, связанного с 1 циклом сутента для неоадъювантного лечения пациентов с почечно-клеточным раком.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить изменение васкуляризации опухоли в ответ на 1 цикл неоадъювантного лечения больных почечно-клеточным раком.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Для оценки изменения экспрессии следующих тканевых маркеров; PDGF-альфа, PDGF-бета, Flt-3, VEGFR и c-KIT по сравнению с биопсией ткани до лечения, а также с контрольной группой, соответствующей стадии, полу и возрасту.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Оценить безопасность и переносимость сутента перед операцией.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Для оценки поздней токсичности, времени до прогрессирования, выживаемости без прогрессирования и выживаемости.
Временное ограничение: 5 недель - 3 года
5 недель - 3 года
ДНК-микрочип будет использоваться для профилирования экспрессии генов в ткани, взятой при биопсии и хирургическом вмешательстве, для изучения профилей дифференциальной экспрессии и их связи с чувствительностью или резистентностью к сутенту.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-0017-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Сунитиниб малат (сутент)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться