Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns szutent vizsgálata vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára

2015. december 7. frissítette: University Health Network, Toronto

II. fázis, egykarú, neoadjuváns szutent prospektív vizsgálata vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára

Vizsgálati hipotézis: A Sutenttel neoadjuvánsan kezelt, helyi vesesejtes karcinómás betegek radiológiai választ mutathatnak a vizsgált gyógyszerre (Sutent).

A tanulmány a Sutent neoadjuváns (műtét előtti) alkalmazását vizsgálja lokalizált veserákban szenvedő betegeknél. A kutatás célja az is, hogy értékelje a Sutent biztonságosságát és hatékonyságát ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sutent 50 mg-ot naponta egyszer kell beadni 4 egymást követő héten keresztül, majd 1 hetes szünet következik. Az adagolás a ciklus során változhat az esetleges gyógyszertoxicitás miatt. A nefrektómia ezután egyhetes kimosási időszakot követően történik. A műtét után a betegeket 6 hetes és 3 hónapos utóellenőrzési vizitekre várják. A betegeket a befejezést követően 3 évig követik, hogy értékeljék a késői toxicitást, a progresszióig eltelt időt és a progressziómentes túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vesesejtes karcinóma tiszta (hagyományos) sejtszövettani komponenssel, amelyet a szűrés során biopsziával értékeltek.
  • Lokálisan korlátozott daganat ≤ 7 cm
  • Nem esett át nephrectómián, és alkalmas a vesesejtes karcinóma sebészeti kezelésére
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

  • Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:

    • A szérum aszpartát-transzamináz (AST; szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és szérum alanin-transzamináz (ALT; szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) kevesebb vagy egyenlő, mint a normál normál laboratóriumi felső határának 2,5-szerese (CL-ULN) vagy AST és az ALT a CL ULN 5-szörösénél vagy azzal egyenlő, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganat miatt
    • A szérum teljes bilirubinszintje legfeljebb 1,5 x CL-ULN
    • Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/ml vagy annál nagyobb
    • 100 000/ml vagy annál nagyobb vérlemezkék
    • Hemoglobin 9,0 g/dl vagy annál nagyobb
    • A szérum kalcium 12,0 mg/dl vagy annál kisebb
    • A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 x CL-ULN
    • A protrombin idő (PT) kisebb vagy egyenlő, mint 1,5 x CL-ULN
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a vizsgálat minden lényeges szempontjáról tájékoztatták a felvétel előtt
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen típusú RCC korábbi terápiája (beleértve a nefrektómiát, az immunterápiát, a kemoterápiát, a sugárkezelést, a hormonális vagy a vizsgálati terápiát)
  • Rendellenes EKG - beleértve a hosszú QT/QTc intervallumot, AV-blokkot vagy aritmiát
  • A szomszédos szövetekbe való helyi kiterjedéssel összefüggő daganat
  • Vese/vena cava trombushoz társuló daganat
  • Limfadenopátiához társuló daganat (nyirokcsomó > 1 cm)
  • Gyorsan progresszív betegség vagy egyéb olyan tényezők bizonyítéka, amelyek miatt műtétre van szükség a neoadjuváns kezelésre tervezett 12 hét előtt
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • Bármilyen toxicitás NCI CTCAE 3. vagy 4. fokozattal
  • Bármely második rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • A metasztatikus vesesejtes karcinóma bizonyítéka
  • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham vagy tüdőembólia
  • Meglévő pajzsmirigy-rendellenesség pajzsmirigyműködéssel, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet a normál tartományban tartani
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) összefüggő betegség
  • Jelenlegi kezelés egy másik klinikai vizsgálatban
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szunitinib-malát (Sutent)
A Sutent 50 mg-ot naponta egyszer 4 egymást követő héten át, majd egy 2 hetes pihenőidő követ, amely egy 6 hetes teljes ciklust foglal magában. A betegek ezután további 4 egymást követő hetes ciklusig folytatják a Sutent-kezelést
Drog: Szunitinib-malát (Sutent)
A Sutent 50 mg-ot naponta egyszer 4 egymást követő héten át, majd 1 hetes kiürülési időszak követ. Az adagolás a ciklus során változhat az esetleges gyógyszertoxicitás miatt. A nefrektómia ezután egyhetes kimosási időszakot követően történik.
Más nevek:
  • Sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vesesejtes karcinómában szenvedő betegek neoadjuváns kezelésében egy Sutent-ciklushoz kapcsolódó radiológiai válaszarány értékelése
Időkeret: 5 hét
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumor vaszkularitás változásának felmérése vesesejtes karcinómás betegek 1 ciklus neoadjuváns kezelésében
Időkeret: 5 hét
5 hét
Az alábbi szöveti markerek expressziójának változásának felmérése; PDGF-alfa, PDGF-Béta, Flt-3, VEGFR és c-KIT, összehasonlítva a kezelés előtti biopsziás szövettel, valamint a stádiumban, nemben és életkorban egyeztetett kontrollokkal
Időkeret: 5 hét
5 hét
A műtét előtt adott Sutent biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 5 hét
5 hét
A késői toxicitás, a progresszióig eltelt idő, a progressziómentes túlélés és a túlélés értékelése
Időkeret: 5 hét - 3 év
5 hét - 3 év
A biopszia és műtét során kinyert szövet génexpressziós profiljának meghatározásához DNS-microarray-t használnak, hogy megvizsgálják a differenciális expressziós profilokat és ezek összefüggését a Sutent érzékenységével vagy rezisztenciájával.
Időkeret: 5 hét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0017-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Szunitinib-malát (Sutent)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel