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網膜静脈閉塞症を治療するためのナイアシンと局所ステロイド点眼薬の有効性と安全性を研究するには

2018年12月18日 更新者:Palo Alto Medical Foundation

ナイアシン (血管拡張剤として)、局所ステロイド (黄斑浮腫用)、非虚血性 CRVO、HRVO、BRVO

この研究の目的は、ビタミンB群であるナイアシンが血管拡張剤として作用し、眼の閉塞した静脈を迂回するのに役立つ可能性のある側副血管の早期形成を促進するかどうかを判断することです. 局所ステロイド点眼薬は、側副血管が発達する機会があるまで、網膜の腫れを軽減することを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、硝子体内トリアムシノロン アセトニド (ケナログ) を繰り返し注射する現在一般的に使用されているアプローチよりも、網膜静脈閉塞症に対するリスクが低く、効果的で持続性のある治療法を開発することです。 研究されている網膜静脈閉塞のタイプには、中心 (CRVO)、半網膜 (HRVO)、および分岐 (BRVO) 網膜静脈閉塞が含まれます。 ナイアシン (ニコチンアミドではなくニコチン酸) はビタミン B であり、脂質を低下させ、血管を拡張する特性があります。 非侵襲的治療アプローチとしてのナイアシンと酢酸プレドニゾロンステロイド点眼薬の組み合わせは、主任研究員によって開発されました。 ナイアシンは網膜血管を拡張し、うまくいけば、静脈閉塞を迂回することを目的とした早期の側副血管形成を促進し、静脈流出を回復します. プレドニゾロン アセテート ステロイド点眼薬は、ナイアシンが効果を発揮している間、血管漏出を減らし、したがって眼の黄斑浮腫を減らすことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は研究手順を理解し、参加に同意し、書面による同意を与えることができなければなりません。
  • -患者は、網膜中心静脈閉塞症、半網膜静脈閉塞症、または網膜枝静脈閉塞症を患っていなければなりません。
  • 患者は治験投薬計画に従うことができなければなりません。
  • 患者は、月に 1 回の眼科検査を受けることに同意する必要があります。
  • 患者は、定期的に肝機能検査を行うことに同意する必要があります。
  • 患者は、確立された基準に基づいて内科医と定期的に面会することに同意する必要があります。

除外基準:

  • アクティブな痛風、または尿酸値が高い患者
  • 患者は妊娠中または授乳中ではない可能性があります。
  • 治験責任医師は、適切な候補にならないと感じた患者を除外する権利を留保します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前向き積極的治療
網膜静脈閉塞症の治療のためのナイアシン 500mg TID PO。
局所点眼薬
他の名前:
  • ナイアシン
局所点眼薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期治療糖尿病性網膜症研究(EDTRS)ビジョンチャートの15文字の増加によって測定される、視力が改善した参加者の数。
時間枠:一年
ナイアシンと局所酢酸プレドニゾロンの組み合わせによる改善
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜の厚さの減少
時間枠:一年
データがありません
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Gaynon, MD、Palo Alto Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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