Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat účinnost a bezpečnost niacinu a topických steroidních očních kapek k léčbě okluzí retinální žíly

18. prosince 2018 aktualizováno: Palo Alto Medical Foundation

Niacin (jako vazodilatátor) a topický steroid (pro makulární edém), neischemický CRVO, HRVO, BRVO

Účelem této studie je zjistit, zda niacin, vitamín B, může působit jako vazodilatátor, aby podpořil dřívější tvorbu kolaterálních krevních cév, které mohou sloužit k obejití ucpané žíly v oku. Lokální steroidní oční kapky jsou zaměřeny na snížení otoku v sítnici, dokud nebudou mít kolaterální cévy šanci se vyvinout.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout méně rizikovou, avšak účinnou a udržitelnější léčbu uzávěrů retinálních žil, než je současný běžně používaný přístup opakovaných intravitreálních injekcí triamcinolonacetonidu (Kenalog). Typy okluze retinální žíly, které jsou studovány, zahrnují centrální (CRVO), hemi-retinální (HRVO) a větvenou (BRVO) okluzi retinální žíly. Niacin, (kyselina nikotinová, nikoli nikotinamid) vitamin B, má vlastnosti snižující lipidy a vazodilatační vlastnosti. Kombinace niacinu a steroidních očních kapek Prednisolon Acetate jako neinvazivní léčebný přístup byla vyvinuta hlavním zkoušejícím. Niacin rozšiřuje cévy sítnice, doufejme, že podporuje dřívější tvorbu kolaterálních cév zaměřenou na obcházení žilní obstrukce, a tak obnovuje venózní odtok. Steroidní oční kapky Prednisolon Acetate jsou zaměřeny na snížení vaskulárního prosakování a tím i makulárního edému v oku, zatímco niacin působí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie, souhlasit s účastí a dát písemný souhlas.
  • Pacient musí mít okluzi centrální retinální žíly, okluzi hemiretinální žíly nebo okluzi větvené retinální žíly.
  • Pacienti musí být schopni dodržovat studijní medikační režim.
  • Pacienti musí souhlasit s návratem na oční vyšetření jednou měsíčně.
  • Pacienti musí souhlasit s pravidelným prováděním jaterních testů.
  • Pacienti musí souhlasit s pravidelnými schůzkami se svým internistou na stanoveném základě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní dnou nebo vysokými hladinami Uric
  • Pacientky nemusí být těhotné ani kojící.
  • Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo vyloučit každého pacienta, o kterém se domnívá, že není vhodným kandidátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní aktivní léčba
Niacin 500 mg TID PO k léčbě okluzí retinálních žil.
Lék: Kyselina nikotinová
topické oční kapky
Ostatní jména:
  • Niacin
Lék: Prednisolon acetát
topické oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením zraku, měřeno zvýšením o 15 písmen na grafu zraku ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Časové okno: jeden rok
zlepšení kombinací niacinu a topického prednisolonacetátu
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení tloušťky sítnice
Časové okno: jeden rok
údaje nejsou k dispozici
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palo Alto Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na Kyselina nikotinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit