Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere effektiviteten og sikkerheten til niacin og en aktuell steroid øyedråpe for å behandle retinale veneokklusjoner

18. desember 2018 oppdatert av: Palo Alto Medical Foundation

Niacin (som vasodilator) og en aktuell steroid (for makulaødem), ikke-iskemisk CRVO,HRVO,BRVO

Hensikten med denne studien er å finne ut om Niacin, et B-vitamin, kan fungere som en vasodilator for å oppmuntre til tidligere dannelse av kollaterale blodkar som kan tjene til å omgå den obstruerte venen i øyet. De aktuelle steroidøyedråpene er rettet mot å redusere hevelse i netthinnen, inntil kollateralkarene har en sjanse til å utvikle seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utvikle en mindre risikabel, men effektiv og mer bærekraftig behandling for retinale veneokklusjoner enn den nåværende vanlig brukte tilnærmingen med gjentatte intravitreale triamcinolonacetonid (Kenalog) injeksjoner. Typene retinal veneokklusjon som blir studert inkluderer sentral (CRVO), hemi-retinal (HRVO) og gren (BRVO) retinal veneokklusjon. Niacin, (nikotinsyre, ikke nikotinamid) et B-vitamin, har lipidsenkende og vasodilaterende egenskaper. Kombinasjonen av Niacin og Prednisolonacetat steroid øyedråper som en ikke-invasiv behandlingstilnærming ble utviklet av hovedetterforskeren. Niacin utvider netthinnekarene, og oppmuntrer forhåpentligvis til tidligere dannelse av kollateralkar med sikte på å omgå venøs obstruksjon, og dermed gjenopprette venøs utstrømning. Prednisolonacetat-steroid øyedråper er rettet mot å redusere vaskulær lekkasje og derfor makulaødem i øyet mens Niacin trer i kraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må kunne forstå studieprosedyrene, samtykke i å delta og gi skriftlig samtykke.
  • Pasienten må ha sentral retinal veneokklusjon, hemi-retinal veneokklusjon eller grenretinal veneokklusjon.
  • Pasienter må kunne følge studiemedisineringsregimet.
  • Pasienter må godta å komme tilbake for de en gang månedlige synsundersøkelsene.
  • Pasienter må godta å få utført leverfunksjonstester med jevne mellomrom.
  • Pasienter må godta å ha regelmessige avtaler med sin internist på et etablert grunnlag.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv gikt, eller høye nivåer av urinsyre
  • Pasienter kan ikke være gravide eller ammende.
  • Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å ekskludere enhver pasient som han mener ikke vil være en god kandidat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv aktiv behandling
Niacin 500mg TID PO for behandling av retinale veneokklusjoner.
Legemiddel: Nikotinsyre
aktuelle øyedråper
Andre navn:
  • Niacin
Legemiddel: Prednisolonacetat
aktuelle øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en forbedring i synet, målt ved en økning på 15 bokstaver på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Vision Chart.
Tidsramme: ett år
forbedring med kombinasjon av niacin og lokal prednisolonacetat
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En reduksjon i tykkelsen på netthinnen
Tidsramme: ett år
data ikke tilgjengelig
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal veneokklusjon

Kliniske studier på Nikotinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere