Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit en veiligheid van niacine en een topische steroïde oogdruppel te bestuderen om retinale aderocclusies te behandelen

18 december 2018 bijgewerkt door: Palo Alto Medical Foundation

Niacine (als vasodilatator) en een topische steroïde (voor maculair oedeem), niet-ischemisch CRVO, HRVO, BRVO

Het doel van deze studie is om te bepalen of niacine, een B-vitamine, kan werken als een vasodilatator om eerdere vorming van collaterale bloedvaten aan te moedigen die kunnen dienen om de verstopte ader in het oog te omzeilen. De topische steroïde oogdruppels zijn bedoeld om zwelling in het netvlies te verminderen, totdat de collaterale vaten de kans krijgen zich te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​minder riskante, maar toch effectieve en duurzamere behandeling voor retinale veneuze occlusies te ontwikkelen dan de huidige veelgebruikte benadering van herhaalde intravitreale triamcinolonacetonide (Kenalog)-injecties. De soorten occlusie van de retinale ader die worden bestudeerd, omvatten centrale (CRVO), hemi-retinale (HRVO) en vertakte (BRVO) occlusie van de retinale ader. Niacine, (Nicotinezuur, niet Nicotinamide) een B-vitamine, heeft lipideverlagende en vaatverwijdende eigenschappen. De combinatie van niacine en prednisolonacetaat steroïde oogdruppels als een niet-invasieve behandelmethode is ontwikkeld door de hoofdonderzoeker. De niacine verwijdt de vaten van het netvlies, waardoor hopelijk een eerdere vorming van onderpandvaten wordt gestimuleerd die gericht zijn op het omzeilen van de veneuze obstructie, waardoor de veneuze uitstroom wordt hersteld. De prednisolonacetaat steroïde oogdruppels zijn gericht op het verminderen van vasculaire lekkage en daarmee het macula-oedeem in het oog terwijl de niacine inwerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, ermee instemmen om deel te nemen en schriftelijke toestemming geven.
  • De patiënt moet een centrale retinale veneuze occlusie, hemi-retinale veneuze occlusie of vertakte retinale veneuze occlusie hebben.
  • Patiënten moeten het studiemedicatieregime kunnen volgen.
  • Patiënten moeten ermee instemmen om terug te komen voor de maandelijkse oogonderzoeken.
  • Patiënten moeten akkoord gaan met het regelmatig laten uitvoeren van leverfunctietesten.
  • Patiënten moeten ermee instemmen om regelmatig afspraken te hebben met hun internist op vaste basis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve jicht of hoge urinezuurspiegels
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om elke patiënt uit te sluiten die volgens hem geen goede kandidaat zal zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectieve actieve behandeling
Niacine 500 mg TID PO voor de behandeling van retinale veneuze occlusies.
Geneesmiddel: Nicotine zuur
actuele oogdruppels
Andere namen:
  • Niacine
Geneesmiddel: Prednisolon acetaat
actuele oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verbetering van het gezichtsvermogen, gemeten aan de hand van een toename van 15 letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Vision Chart.
Tijdsspanne: een jaar
verbetering met een combinatie van niacine en topisch prednisolonacetaat
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een afname van de dikte van het netvlies
Tijdsspanne: een jaar
gegevens niet beschikbaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verstopping van de netvliesader

Klinische onderzoeken op Nicotine zuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren