Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niacyny i miejscowych kropli do oczu sterydów w leczeniu niedrożności żył siatkówki

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Palo Alto Medical Foundation

Niacyna (jako środek rozszerzający naczynia krwionośne) i steroid do stosowania miejscowego (na obrzęk plamki żółtej), nie niedokrwienny CRVO, HRVO, BRVO

Celem tego badania jest ustalenie, czy niacyna, witamina B, może działać jako środek rozszerzający naczynia krwionośne, aby zachęcić do wcześniejszego tworzenia się naczyń krwionośnych obocznych, które mogą służyć do ominięcia zatkanej żyły w oku. Miejscowe krople do oczu sterydowe mają na celu zmniejszenie obrzęku siatkówki, aż do czasu, gdy naczynia krwionośne mają szansę się rozwinąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie mniej ryzykownej, ale skutecznej i bardziej zrównoważonej metody leczenia niedrożności żył siatkówki niż obecnie powszechnie stosowana metoda powtarzanych wstrzyknięć acetonidu triamcynolonu (Kenalog) do ciała szklistego. Badane rodzaje niedrożności żyły siatkówki obejmują centralną (CRVO), półsiatkówkową (HRVO) i odgałęzioną (BRVO) niedrożność żyły siatkówki. Niacyna (kwas nikotynowy, nie nikotynamid) witamina B, ma właściwości obniżające poziom lipidów i rozszerzające naczynia krwionośne. Połączenie steroidowych kropli do oczu zawierających niacynę i octan prednizolonu jako nieinwazyjne podejście do leczenia zostało opracowane przez głównego badacza. Niacyna rozszerza naczynia siatkówkowe, mając nadzieję, że sprzyja wcześniejszemu tworzeniu się naczyń obocznych, mającym na celu ominięcie niedrożności żylnej, przywracając w ten sposób odpływ żylny. Steroidowe krople do oczu z octanem prednizolonu mają na celu zmniejszenie przecieku naczyniowego, a tym samym obrzęku plamki żółtej w oku, podczas gdy niacyna zaczyna działać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badawcze, wyrazić zgodę na udział i wyrazić pisemną zgodę.
  • Pacjent musi mieć niedrożność żyły centralnej siatkówki, niedrożność żyły połowiczej siatkówki lub niedrożność żyły gałęzi siatkówki.
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać schematu leczenia badanego leku.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót na comiesięczne badania okulistyczne.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na regularne wykonywanie badań czynności wątroby.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na regularne wizyty u internisty na ustalonych zasadach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną dną moczanową lub wysokim poziomem mocznika
  • Pacjenci mogą nie być w ciąży lub karmić piersią.
  • Główny badacz zastrzega sobie prawo do wykluczenia każdego pacjenta, który jego zdaniem nie będzie dobrym kandydatem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyszłe aktywne leczenie
Niacyna 500mg TID PO w leczeniu niedrożności żył siatkówki.
Lek: Kwas nikotynowy
miejscowe krople do oczu
Inne nazwy:
  • Niacyna
Lek: Octan prednizolonu
miejscowe krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą widzenia, mierzoną wzrostem o 15 liter na wykresie widzenia w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS).
Ramy czasowe: rok
poprawa dzięki połączeniu niacyny i miejscowego octanu prednizolonu
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie grubości siatkówki
Ramy czasowe: rok
dane nie dostępne
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja żyły siatkówki

Badania kliniczne na Kwas nikotynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj