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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Niacin und eines topischen Steroid-Augentropfens zur Behandlung von retinalen Venenverschlüssen

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Palo Alto Medical Foundation

Niacin (als Vasodilatator) und ein topisches Steroid (bei Makulaödem), nicht-ischämisches CRVO, HRVO, BRVO

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Niacin, ein B-Vitamin, als Vasodilatator wirken kann, um eine frühere Bildung von kollateralen Blutgefäßen zu fördern, die dazu dienen können, die verstopfte Vene im Auge zu umgehen. Die topischen Steroid-Augentropfen zielen darauf ab, Schwellungen in der Netzhaut zu reduzieren, bis sich die Kollateralgefäße entwickeln können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer weniger riskanten, aber dennoch wirksamen und nachhaltigeren Behandlung von retinalen Venenverschlüssen als der derzeit häufig verwendete Ansatz wiederholter intravitrealer Triamcinolonacetonid (Kenalog)-Injektionen. Die untersuchten Arten von retinalen Venenverschlüssen umfassen zentrale (CRVO), hemi-retinale (HRVO) und verzweigte (BRVO) retinale Venenverschlüsse. Niacin, (Nicotinsäure, nicht Nicotinamid), ein B-Vitamin, hat lipidsenkende und gefäßerweiternde Eigenschaften. Die Kombination von Niacin- und Prednisolonacetat-Steroid-Augentropfen als nicht-invasiver Behandlungsansatz wurde vom Hauptprüfarzt entwickelt. Das Niacin erweitert die Netzhautgefäße und fördert hoffentlich eine frühere Bildung von Kollateralgefäßen mit dem Ziel, die venöse Obstruktion zu umgehen und so den venösen Abfluss wiederherzustellen. Die Prednisolonacetat-Steroid-Augentropfen zielen darauf ab, die Gefäßleckage und damit das Makulaödem im Auge zu reduzieren, während das Niacin wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zuzustimmen und schriftlich zuzustimmen.
  • Der Patient muss einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, einen Verschluss der hemi-retinalen Vene oder einen Verschluss der Netzhautvene haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienmedikationsschema einzuhalten.
  • Die Patienten müssen zustimmen, zu den einmal monatlichen Augenuntersuchungen zurückzukehren.
  • Die Patienten müssen sich bereit erklären, regelmäßig Leberfunktionstests durchführen zu lassen.
  • Die Patienten müssen sich bereit erklären, regelmäßige Termine mit ihrem Internisten auf einer festgelegten Basis zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Gicht oder hohen Harnsäurespiegeln
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Der Hauptprüfarzt behält sich das Recht vor, jeden Patienten auszuschließen, der seiner Meinung nach kein guter Kandidat ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive aktive Behandlung
Niacin 500 mg TID PO zur Behandlung von retinalen Venenverschlüssen.
Arzneimittel: Nikotinsäure
topische Augentropfen
Andere Namen:
  • Niacin
Arzneimittel: Prednisolonacetat
topische Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Sehvermögens, gemessen durch eine Zunahme von 15 Buchstaben auf der Sehtafel der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Zeitfenster: ein Jahr
Besserung durch Kombination von Niacin und topischem Prednisolonacetat
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Abnahme der Dicke der Netzhaut
Zeitfenster: ein Jahr
keine Daten verfügbar
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-21

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