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Studiare l'efficacia e la sicurezza della niacina e di un collirio steroide topico per il trattamento delle occlusioni della vena retinica

18 dicembre 2018 aggiornato da: Palo Alto Medical Foundation

Niacina (come vasodilatatore) e uno steroide topico (per edema maculare), CRVO non ischemico, HRVO, BRVO

Lo scopo di questo studio è determinare se la niacina, una vitamina B, possa agire come vasodilatatore per incoraggiare la formazione precoce di vasi sanguigni collaterali che possono servire a bypassare la vena ostruita nell'occhio. I colliri steroidi topici hanno lo scopo di ridurre il gonfiore nella retina, fino a quando i vasi collaterali non hanno la possibilità di svilupparsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è sviluppare un trattamento meno rischioso, ma efficace e più sostenibile per le occlusioni della vena retinica rispetto all'attuale approccio comunemente utilizzato di iniezioni intravitreali ripetute di triamcinolone acetonide (Kenalog). I tipi di occlusione della vena retinica che vengono studiati includono l'occlusione della vena retinica centrale (CRVO), emi-retinica (HRVO) e branca (BRVO). La niacina, (acido nicotinico, non nicotinamide) una vitamina B, ha proprietà ipolipemizzanti e vasodilatatrici. La combinazione di collirio steroideo con niacina e prednisolone acetato come approccio terapeutico non invasivo è stata sviluppata dal ricercatore principale. La niacina dilata i vasi retinici, auspicabilmente favorendo la formazione precoce di vasi collaterali volti a bypassare l'ostruzione venosa, ripristinando così il deflusso venoso. I colliri steroidi Prednisolone Acetate hanno lo scopo di ridurre la perdita vascolare e quindi l'edema maculare nell'occhio mentre la niacina ha effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
  • Il paziente deve avere un'occlusione della vena retinica centrale, un'occlusione della vena emi-retinica o un'occlusione della vena retinica ramificata.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire il regime terapeutico in studio.
  • I pazienti devono accettare di tornare per gli esami oculistici una volta al mese.
  • I pazienti devono accettare di sottoporsi regolarmente a test di funzionalità epatica.
  • I pazienti devono accettare di avere appuntamenti regolari con il proprio internista su base stabilita.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gotta attiva o alti livelli di urico
  • I pazienti non possono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Il ricercatore principale si riserva il diritto di escludere qualsiasi paziente che ritenga non sia un buon candidato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo prospettico
Niacin 500mg TID PO per il trattamento delle occlusioni della vena retinica.
Droga: Acido nicotinico
collirio topico
Altri nomi:
  • Niacina
Droga: Prednisolone acetato
collirio topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento della vista, misurato da un aumento di 15 lettere sul grafico della vista dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (EDTRS).
Lasso di tempo: un anno
miglioramento con la combinazione di niacina e prednisolone acetato topico
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una diminuzione dello spessore della retina
Lasso di tempo: un anno
dati non disponibili
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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