Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niacin és a retina vénaelzáródások kezelésére szolgáló helyi szteroid szemcsepp hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása

2018. december 18. frissítette: Palo Alto Medical Foundation

Niacin (vazodilatátorként) és helyi szteroid (macula ödéma kezelésére), nem iszkémiás CRVO, HRVO, BRVO

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a niacin, egy B-vitamin, vajon értágító hatású-e, és elősegíti-e a kollaterális erek korábbi kialakulását, amelyek az elzáródott véna megkerülésére szolgálhatnak a szemben. A lokálisan alkalmazott szteroid szemcseppek célja a retina duzzanatának csökkentése mindaddig, amíg a kollaterális erek kifejlődhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy kevésbé kockázatos, ugyanakkor hatékony és fenntarthatóbb kezelés kifejlesztése a retina véna elzáródásaira, mint a jelenlegi, általánosan használt módszer, az ismételt intravitrealis triamcinolon-acetonid (Kenalog) injekció. A vizsgált retinavéna elzáródás típusai közé tartozik a központi (CRVO), a félretinális (HRVO) és az elágazó (BRVO) retinavéna elzáródás. A niacin (nikotinsav, nem nikotinamid) egy B-vitamin, lipidcsökkentő és értágító tulajdonságokkal rendelkezik. A Niacin és Prednisolone Acetate szteroid szemcseppek kombinációját, mint nem invazív kezelési megközelítést, a vezető kutató dolgozta ki. A Niacin kitágítja a retina ereit, remélhetőleg elősegíti a korábbi kollaterális érképződést, amely a vénás elzáródás megkerülését célozza, így helyreállítja a vénás kiáramlást. A Prednisolone Acetate szteroid szemcseppek célja a vaszkuláris szivárgás és ezáltal a makulaödéma csökkentése a szemben, miközben a niacin hat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, beleegyezzenek a részvételbe, és írásos beleegyezést adjanak.
  • A betegnek centrális retina véna elzáródása, hemi-retina véna elzáródása vagy elágazó retina véna elzáródása kell legyen.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati gyógyszeres kezelés követésére.
  • A betegeknek vállalniuk kell, hogy visszatérnek a havi egyszeri szemvizsgálatra.
  • A betegeknek bele kell egyezniük a rendszeres májfunkciós vizsgálatok elvégzéséhez.
  • A betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy megállapított alapon rendszeres időközönként találkoznak belgyógyászukkal.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív köszvényben vagy magas húgyúti szintben szenvedő betegek
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.
  • A vizsgálatvezető fenntartja a jogot, hogy kizárjon minden olyan beteget, akiről úgy érzi, hogy nem lesz jó jelölt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leendő aktív kezelés
Niacin 500 mg TID PO a retina véna elzáródásainak kezelésére.
Drog: Nikotinsav
helyi szemcseppek
Más nevek:
  • Niacin
Drog: Prednizolon-acetát
helyi szemcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél javult a látás, 15 betűs növekedéssel mérve a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (EDTRS) látási diagramján.
Időkeret: egy év
javulás a niacin és a helyi prednizolon-acetát kombinációjával
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina vastagságának csökkenése
Időkeret: egy év
adatok nem állnak rendelkezésre
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palo Alto Medical Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotinsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel