Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить эффективность и безопасность ниацина и глазных капель со стероидами для лечения окклюзий вен сетчатки.

18 декабря 2018 г. обновлено: Palo Alto Medical Foundation

Ниацин (в качестве сосудорасширяющего средства) и топический стероид (при макулярном отеке), неишемический CRVO, HRVO, BRVO

Целью этого исследования является определение того, может ли ниацин, витамин B, действовать как сосудорасширяющее средство, стимулируя более раннее образование коллатеральных кровеносных сосудов, которые могут служить для обхода закупоренной вены в глазу. Глазные капли со стероидами для местного применения направлены на уменьшение отека сетчатки до тех пор, пока не появятся шансы на развитие коллатеральных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является разработка менее рискованного, но эффективного и более устойчивого лечения окклюзий вен сетчатки, чем широко используемый в настоящее время подход повторных интравитреальных инъекций триамцинолона ацетонида (Кеналога). Типы окклюзии вен сетчатки, которые изучаются, включают центральную (CRVO), гемиретинальную (HRVO) и ветвевую (BRVO) окклюзию вен сетчатки. Ниацин (никотиновая кислота, а не никотинамид) витамин B обладает гиполипидемическими и сосудорасширяющими свойствами. Комбинация ниацина и стероидных глазных капель ацетата преднизолона в качестве неинвазивного подхода к лечению была разработана главным исследователем. Ниацин расширяет сосуды сетчатки, что, как мы надеемся, способствует более раннему формированию коллатеральных сосудов, направленных на обход венозной обструкции, тем самым восстанавливая венозный отток. Стероидные глазные капли преднизолона ацетата направлены на уменьшение просачивания сосудов и, следовательно, макулярного отека в глазу, пока действует ниацин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в состоянии понять процедуры исследования, согласиться на участие и дать письменное согласие.
  • У пациента должна быть окклюзия центральной вены сетчатки, окклюзия гемиретинальной вены или окклюзия ответвления вены сетчатки.
  • Пациенты должны быть в состоянии следовать режиму исследуемого препарата.
  • Пациенты должны согласиться на повторный ежемесячный осмотр глаз.
  • Пациенты должны согласиться на регулярные тесты функции печени.
  • Пациенты должны согласиться на регулярные встречи со своим терапевтом на установленной основе.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной подагрой или высоким уровнем мочевой кислоты
  • Пациенты не могут быть беременными или кормящими.
  • Главный исследователь оставляет за собой право исключить любого пациента, который, по его мнению, не будет подходящим кандидатом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективное активное лечение
Ниацин 500 мг TID PO для лечения окклюзий вен сетчатки.
Лекарство: Никотиновая кислота
актуальные глазные капли
Другие имена:
  • Ниацин
Лекарство: Преднизолона ацетат
актуальные глазные капли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением зрения, измеренное увеличением на 15 букв в таблице зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS).
Временное ограничение: один год
улучшение при комбинации ниацина и местного преднизолона ацетата
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение толщины сетчатки
Временное ограничение: один год
данные недоступны
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palo Alto Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться