太りすぎの被験者におけるGSK376501の安全性と代謝を調査する研究

包含基準:

• 被験者は健康で過体重/肥満であり、BMIが25を超え35kg/m2未満であると定義されます。
• 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上65歳以下の妊娠の可能性のない成人男性または女性です。
• 被験者およびそのパートナーは、治験薬投与の初日から治験薬投与の最終日後薬物の5半減期が経過するまで、二重障壁避妊法を使用する意思がある。
• 被験者は、スクリーニング時またはベースライン時にプロトコルで指定された範囲内の値を持つ ECG を実証します。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書に記載されているプロトコールの要件と制限を読み、理解し、遵守する能力が含まれます。

除外基準:

• -治験薬と化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅発型過敏症反応または特異体質、あるいは担当医師の意見により治験への参加が禁忌とされる薬物またはその他のアレルギーの病歴がある。
• GSK376501またはピオグリタゾン（該当する場合）の錠剤製剤賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーがある。
• ヘパリンに対する感受性がある、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴がある。
• -研究前12か月以内にアルコール乱用または依存症の病歴がある。
• -スクリーニングまたはベースラインでアルコール検査が陽性である、および/または投与開始の72時間前からクリニックを退院するまで、およびフォローアップ訪問の前の72時間はアルコールを控えたくない。
• 各投与前の 24 時間、各院内期間中、およびフォローアップ訪問前の 24 時間は、カフェインまたはキサンチンを含む製品を控えることを望まない。
• 被験者は喫煙するか、研究前の6か月以内にタバコもしくはニコチン含有製品を使用したことがある、あるいはスクリーニング時もしくはベースライン時に尿中コチニン陽性である。
• 治験中にタバコまたは違法薬物の使用を控える気がない、および/またはスクリーニング時またはベースラインで尿中コチニンまたは乱用薬物の検査結果が陽性である。 少なくとも、スクリーニングされる薬物または薬物クラスのリストには、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾイルエクゴニン、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コチニン、およびアヘン剤が含まれます。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 ml を超える献血が行われる場合。
• スクリーニング時またはベースライン時に、収縮期血圧が140～90mmHgの範囲外、拡張期血圧が90～60mmHgの範囲外、および/または心拍数が90～45bpmの範囲外である。
• スクリーニング時またはベースライン時に臨床的に重大な心電図異常を経験している。
• HIV 検査で陽性反応を示した経歴または現在の証拠がある。
• -スクリーニングの3か月以内に、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性の病歴がある、または研究前結果が陽性である。
• スクリーニング時またはベースライン時にプロトコルで指定された範囲外の安全性スクリーニング検査を臨床検査で受けている。 T.
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。
• 横紋筋融解症の既往歴がある。
• うっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会クラスI～IVの症状を伴ううっ血性心不全の病歴がある
• 甲状腺機能不全の病歴がある、またはスクリーニング時にTSHによって評価された甲状腺機能検査異常がある。
• 睡眠時無呼吸症候群の病歴または現在の証拠がある。
• 以前にGSK376501に曝露されたことがある。ただし、以前に完了したGSK376501の研究に無作為に割り付けられた被験者はピオグリタゾンを評価するコホートにのみ参加できる。
• -現在の治験薬の最初の投与前に、過去30日間または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）の間に他の新しい分子実体（治験薬）による治療を受けている。 この研究の目的上、新しい分子実体は、フェーズ 3 開発にまだ達していない化合物として定義されます。 ウォッシュアウトは、前の研究における治験薬の最後の用量から治験薬の最初の用量までと定義されます。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい分子実体に曝露された。
• -治験薬の最初の投与前に、14日または5半減期のいずれか長い方以内に次の処方薬または非処方薬を使用したことがある：ビタミン（1日の推奨量を超える用量）、または栄養補助食品またはハーブサプリメント。セントジョーンズワートなど。
• 各投与の72時間前および各院内期間を通じてアセトアミノフェンの使用を中止できない、または中止したくないが、再診の72時間以内に使用を中止しない。
• 禁止されている薬物の使用が必要です。
• -治験薬の初回投与前の7日間、最終的な薬物動態サンプルが収集されるまでグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えることができない、または控えたくない。