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変形性関節症における電気刺激の介入

2016年7月18日 更新者:Riann Palmieri-Smith、University of Michigan

内側脛骨大腿骨変形性関節症の女性における大腿四頭筋の活性化を改善するための神経筋電気刺激の有効性

変形性膝関節症 (OA) の患者は、大腿部の筋力が低下していることがよくあります。 この筋力低下は、筋収縮の原因となる繊維の動員を制限する脳と脊髄の中枢に起因すると考えられています。 膝関節周囲の筋肉を完全に収縮させることができないと、患者は日常生活動作を行う能力が損なわれます (つまり、 歩く、階段を上るなど)、さらに関節の変性を助長する可能性さえあります。

筋力を増強し、正常な機能を回復し、おそらく膝 OA の発症に関与するプロセスを遅らせることを目的とした治療法を確立することは、この変性関節状態に悩まされている成人集団の生活の質を高めるために不可欠です。

大腿部に適用される電気的筋肉刺激は、筋力の回復に成功することが示されている有望な治療法ですが、治療の持続時間と機能的結果への影響は不明のままです. 電気的筋肉刺激が価値あるものであるためには、筋力と機能的結果の持続的な改善をもたらさなければなりません。 したがって、提案された調査の目的は、電気的筋肉刺激が大腿筋力を回復し、変形性膝関節症患者の機能的転帰を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) の患者が遭遇する頻繁な臨床的障害は、大腿四頭筋の完全な自発的活性化を達成できないことです。 この現象は、関節原性筋抑制 (AMI) と呼ばれており、関節の構造に対する膨張または損傷に続く、関節周囲の筋肉組織の進行中の反射抑制です。 AMI は、完全な筋肉の活性化を制限し、強度の回復を妨げるため、関節リハビリテーションの制限要因です。 したがって、患者はしばしば強度と神経筋制御が不十分な生活活動に参加し、その結果、下肢の力学が変化し、患者がさらに関節変性を起こしやすくなる可能性があります。 神経筋電気刺激 (NMES) は、大腿四頭筋 AMI の逆転に成功することが示されていますが、その有効期間と機能的結果への影響はとらえどころのないままです。 したがって、提案された研究の目的は、内側脛骨大腿骨関節炎患者の 4 週間の NMES プロトコルに従って、大腿四頭筋の活性化と機能的転帰を調べることです。 AMIの逆転と機能転帰の改善におけるNMESの有効性を調べるために、38人の被験者がランダムに割り当てられ、4週間のNMESプログラムを受けるか、治療的介入を受けません。 治療前および治療後 1、12、および 24 週間で、患者の大腿四頭筋中枢活性化率が評価されます。 さらに、被験者は、ベースライン評価と比較して、日常生活のこれらの活動中の機能的パフォーマンスが改善されているかどうかを判断するために、歩行および階段上昇分析を受けます。 西オンタリオ大学とマクマスターズ大学の変形性関節症指標を使用して、患者の知覚機能レベルもテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~62年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加者全員が女性でなければなりません
  • 被験者は、外側ではなく内側のコンパートメントに明確な骨棘が存在する、前後半屈曲ビューのケルグレンおよびローレンススケールによると、グレード2の重症度のX線撮影変形性関節症を持っている必要があります。

除外基準:

  • 電気刺激に対する以前の副作用
  • 補助具(杖、歩行器など)を使用しないと歩行できない
  • 人工膝関節全置換術を受けた患者
  • 膝靭帯断裂(ACL、PCL、MCL、LCL)のある患者
  • デマンド型心臓ペースメーカーを装着している方、妊娠中の方
  • 脛骨骨切り術の歴史
  • 重大な末梢または中枢神経系疾患
  • -いずれかの手足の股関節、足首、後足または中足の同時の臨床的に活動的な関節炎
  • 脛骨大腿骨変形性関節症の同時両側X線写真の証拠
  • 痛みや変形性関節症の理学療法を同時に受けている登録者
  • Cox-2阻害剤を服用している、またはコルチコステロイド注射を受けている登録者
  • -被験者は、研究に登録している間、緩衝化されたアスピリンとナプロキセンナトリウムを服用することが許可されます
  • ボディマス指数が40を超える登録者(病的肥満)
  • CAR > .95 の登録者 (例えば。 大腿四頭筋が抑制されていない患者)
  • 以前に大腿四頭筋NMES療法を受けたことがある登録者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:治療なし
この腕には治療は行われませんでした。 参加者は日常生活の活動について行った
実験的:電気刺激
神経筋電気刺激治療を週3回、4週間
電気刺激 (NMES) は、4 週間にわたって週 3 回行われます。
他の名前:
  • ベクトラ ジェニシス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での大腿四頭筋中枢活性化率のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
随意収縮時に記録される膝伸展トルク/重畳刺激による収縮時に記録される膝伸展トルク
ベースラインおよび介入後12週間
12週間での大腿四頭筋強度のベースラインからの変化
時間枠:介入後のベースラインおよび12週間
介入後のベースラインおよび12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのWOMAC障害スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
Womac Disability Score は、17 (機能喪失なし) から 85 (重度の機能喪失) までのスケールで表されます。
ベースラインおよび介入後12週間
12週間での時限歩行速度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
ベースラインおよび介入後12週間
12週でのWOMAC疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 週間
WOMAC ペイン スコアの範囲は、5 (痛みなし) から 25 (考えられる最悪の痛み) までです。
ベースラインおよび介入後 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月18日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-Palmieri-Smith

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電気刺激の臨床試験

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