脳におけるGW842166Xの分布を調査するための画像研究。
2017年8月3日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な被験者における [11C] GW842166 による脳浸透を調査するための非盲検陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究
GW842166X は、炎症性疼痛の治療と管理のために開発されています。
GW842166X は CB2 受容体アゴニストであり、そのメカニズムは完全には理解されていませんが、抗炎症作用のために、薬剤が血液から脳を通過する必要があると考えられています。
この研究は、陽電子放出断層撮影法と呼ばれるイメージング技術を使用して、経口投与された薬物が脳内を通過するかどうかを調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、SE-753 23
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の50〜80歳の男性。
- -試験開始から3か月以内にHIVおよびB型およびC型肝炎の検査結果が陰性である被験者。
除外基準:
- 動脈カニュレーションに使用する腕のアレンテストが陰性。
- -MRIスキャンに対する禁忌。
- -肝疾患または腎疾患の病歴または存在。
- -PETまたは放射線調査への以前の関与。
- がんの家族歴。
- 閉所恐怖症の歴史
- 心臓ペースメーカーまたはその他の電子機器または強磁性金属の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GW842166を受けている被験者
被験者は、400ミリグラム（mg）のラベルのないGW842166Xの単回経口投与を受けます。
2～5時間後、被験者は[カルボニル-^11C]GW842166を受け取ります。
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GW842166X は、100 mg カプセルの用量強度で利用可能になります。
GW842166X の 400 mg 経口投与には、4 つの 100 mg GW842166X カプセルが使用されます。
[カルボニル-^11C]GW842166 は点滴用溶液として利用可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スキャンからの画像を使用して、薬物が血漿から脳に移動する速度 (ki)
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医薬品の安全性
時間枠：投薬前、2 時間、4 時間、6 時間、10 時間、24 時間、フォローアップを服用した後。
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投薬前、2 時間、4 時間、6 時間、10 時間、24 時間、フォローアップを服用した後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月26日
一次修了 (実際)
2007年7月4日
研究の完了 (実際)
2007年7月4日
試験登録日
最初に提出
2007年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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