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Eine Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Verteilung von GW842166X im Gehirn.

3. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Positronenemissionstomographie (PET)-Studie zur Untersuchung der Gehirnpenetration durch [11C]GW842166 bei gesunden Probanden

GW842166X wird für die Behandlung und das Management von entzündlichen Schmerzen entwickelt. GW842166X ist ein CB2-Rezeptor-Agonist und der Mechanismus ist nicht vollständig geklärt, obwohl angenommen wird, dass das Medikament für die entzündungshemmende Wirkung aus dem Blut in das Gehirn gelangen muss. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das Medikament nach oraler Gabe in das Gehirn gelangt, wobei eine bildgebende Technik namens Positronen-Emissions-Tomographie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren beim Screening-Besuch.
  • Probanden mit negativen HIV- und Hepatitis-B- und -C-Testergebnissen innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Ein negativer Allens-Test am Arm, der für die arterielle Kanülierung verwendet werden soll.
  • Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Frühere Beteiligung an PET oder radiologischen Untersuchungen.
  • Familiengeschichte von Krebs.
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektronischen Geräts oder ferromagnetisches Metall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die GW842166 erhalten
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 400 Milligramm (mg) unmarkiertem GW842166X. Nach 2-5 Stunden erhalten die Probanden [Carbonyl-^11C]GW842166.
Arzneimittel: GW842166X
GW842166X wird in einer Dosisstärke von 100-mg-Kapseln erhältlich sein. Für die orale 400-mg-Dosis von GW842166X werden vier 100-mg-Kapseln GW842166X verwendet.
Arzneimittel: [Carbonyl-^11C]GW842166
[Carbonyl-^11C]GW842166 wird als intravenöse Lösung erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit, mit der das Medikament vom Plasma zum Gehirn (ki) übergeht, unter Verwendung von Bildern aus dem Scan
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit des Medikaments
Zeitfenster: nach Einnahme des Medikaments vor der Dosis, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 10 Std., 24 Std., Nachsorge.
nach Einnahme des Medikaments vor der Dosis, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 10 Std., 24 Std., Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBA103679

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