Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beeldvormingsonderzoek om de distributie van GW842166X in de hersenen te onderzoeken.

3 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label positronemissietomografie (PET)-onderzoek om hersenpenetratie door [11C]GW842166 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

GW842166X wordt ontwikkeld voor de behandeling en het beheer van ontstekingspijn. GW842166X is een CB2-receptoragonist en het mechanisme wordt niet volledig begrepen, hoewel men denkt dat het medicijn voor de ontstekingsremmende werking nodig is om via het bloed de hersenen binnen te komen. Deze studie heeft tot doel te kijken of het medicijn de hersenen binnendringt nadat het oraal is toegediend met behulp van een beeldvormingstechniek die positronemissietomografie wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van 50 tot en met 80 jaar bij het screeningsbezoek.
  • proefpersonen met negatieve hiv- en hepatitis B- en hepatitis C-testresultaten binnen 3 maanden na aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een negatieve Allens-test op de arm die moet worden gebruikt voor arteriële canulatie.
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van lever- of nierziekte.
  • Eerdere betrokkenheid bij PET- of radiologisch onderzoek.
  • Familiegeschiedenis van kanker.
  • Geschiedenis van claustrofobie
  • Aanwezigheid van een pacemaker of een ander elektronisch apparaat of ferromagnetisch metaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen die GW842166 ontvangen
Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis van 400 milligram (mg) niet-gelabeld GW842166X. Na 2-5 uur krijgen proefpersonen [carbonyl-^11C]GW842166 toegediend.
Geneesmiddel: GW842166X
GW842166X zal verkrijgbaar zijn met een dosissterkte van 100 mg capsules. Voor de orale dosis van 400 mg GW842166X worden vier capsules GW842166X van 100 mg gebruikt.
Geneesmiddel: [carbonyl-^11C]GW842166
[carbonyl-^11C]GW842166 zal beschikbaar zijn als intraveneuze oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid waarmee het medicijn van plasma naar de hersenen gaat (ki) met behulp van beelden van de scan
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van het medicijn
Tijdsspanne: na inname van de predosis, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 10 uur, 24 uur, follow-up.
na inname van de predosis, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 10 uur, 24 uur, follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CBA103679

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, ontstekingsremmend

Klinische onderzoeken op GW842166X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren