Um estudo de imagem para investigar a distribuição de GW842166X no cérebro.
3 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para investigar a penetração cerebral por [11C]GW842166 em indivíduos saudáveis
O GW842166X está sendo desenvolvido para o tratamento e controle da dor inflamatória.
O GW842166X é um agonista do receptor CB2 e o mecanismo não é totalmente compreendido, embora se pense que, para a ação anti-inflamatória, a droga é necessária para atravessar o sangue para o cérebro.
Este estudo visa verificar se a droga atravessa o cérebro uma vez administrada por via oral, usando uma técnica de imagem chamada tomografia por emissão de pósitrons.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, SE-753 23
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 50 a 80 anos inclusive na consulta de triagem.
- indivíduos com resultados de teste de HIV e hepatite B e C negativos dentro de 3 meses do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Um teste de Allens negativo no braço a ser usado para canulação arterial.
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética.
- História ou presença de doença hepática ou renal.
- Envolvimento anterior em PET ou investigações radiológicas.
- Histórico familiar de câncer.
- História de claustrofobia
- Presença de marcapasso cardíaco ou qualquer outro dispositivo eletrônico ou metal ferromagnético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeitos recebendo GW842166
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 400 miligramas (mg) de GW842166X não rotulado.
Após 2-5 horas, os indivíduos receberão [carbonil-^11C]GW842166.
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GW842166X estará disponível com dosagem de cápsulas de 100 mg.
Quatro cápsulas de 100 mg de GW842166X serão usadas para a dose oral de 400 mg de GW842166X.
[carbonyl-^11C]GW842166 estará disponível como solução intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa na qual a droga passa do plasma para o cérebro (ki) usando imagens da varredura
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança da droga
Prazo: após tomar a pré-dose do medicamento, 2h, 4h, 6h, 10h, 24h, acompanhamento.
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após tomar a pré-dose do medicamento, 2h, 4h, 6h, 10h, 24h, acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CBA103679
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Ensaios clínicos em GW842166X
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