Un estudio de imágenes para investigar la distribución de GW842166X en el cerebro.
3 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio abierto de tomografía por emisión de positrones (PET) para investigar la penetración cerebral de [11C]GW842166 en sujetos sanos
GW842166X se está desarrollando para el tratamiento y control del dolor inflamatorio.
GW842166X es un agonista del receptor CB2 y el mecanismo no se comprende completamente, aunque se cree que para la acción antiinflamatoria se requiere que el fármaco pase al cerebro desde la sangre.
Este estudio tiene como objetivo observar si el fármaco llega al cerebro una vez administrado por vía oral mediante una técnica de imagen llamada tomografía por emisión de positrones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, SE-753 23
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 50 a 80 años inclusive en la visita de selección.
- sujetos con resultados negativos en las pruebas de VIH y hepatitis B y C dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Una prueba de Allens negativa en el brazo que se utilizará para la canulación arterial.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática o renal.
- Participación previa en PET o investigaciones radiológicas.
- Antecedentes familiares de cáncer.
- Historia de la claustrofobia
- Presencia de marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo electrónico o metal ferromagnético
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos que reciben GW842166
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 400 miligramos (mg) GW842166X sin etiquetar.
Después de 2 a 5 horas, los sujetos recibirán [carbonyl-^11C]GW842166.
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GW842166X estará disponible con dosis de 100 mg en cápsulas.
Se utilizarán cuatro cápsulas de 100 mg de GW842166X para la dosis oral de 400 mg de GW842166X.
[carbonyl-^11C]GW842166 estará disponible como solución intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad a la que el fármaco pasa del plasma al cerebro (ki) utilizando imágenes del escáner
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la droga
Periodo de tiempo: después de tomar la dosis previa del medicamento, 2 h, 4 h, 6 h, 10 h, 24 h, seguimiento.
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después de tomar la dosis previa del medicamento, 2 h, 4 h, 6 h, 10 h, 24 h, seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CBA103679
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