En bildstudie för att undersöka distributionen av GW842166X i hjärnan.
3 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen etikettstudie av positronemissionstomografi (PET) för att undersöka hjärnpenetration av [11C]GW842166 hos friska personer
GW842166X utvecklas för behandling och hantering av inflammatorisk smärta.
GW842166X är en CB2-receptoragonist och mekanismen är inte helt klarlagd, även om man tror att för den antiinflammatoriska effekten krävs att läkemedlet passerar in i hjärnan från blodet.
Denna studie syftar till att undersöka om läkemedlet passerar in i hjärnan en gång det ges oralt med hjälp av en avbildningsteknik som kallas positronemissionstomografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-753 23
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man i åldern 50 till 80 år inklusive vid screeningbesöket.
- försökspersoner med negativa hiv- och hepatit B- och C-testresultat inom 3 månader efter studiestart.
Exklusions kriterier:
- Ett negativt Allens-test på armen som ska användas för arteriell kanylering.
- Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning.
- Historik eller förekomst av lever- eller njursjukdom.
- Tidigare engagemang i PET eller radiologiska undersökningar.
- Familjehistoria av cancer.
- Historien om klaustrofobi
- Närvaro av en pacemaker eller någon annan elektronisk enhet eller ferromagnetisk metall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner som får GW842166
Försökspersoner kommer att få en engångsdos på 400 milligram (mg) omärkt GW842166X.
Efter 2-5 timmar kommer försökspersonerna att få [karbonyl-^11C]GW842166.
|
GW842166X finns tillgänglig med en dosstyrka på 100 mg kapslar.
Fyra 100 mg GW842166X kapslar kommer att användas för den 400 mg orala dosen av GW842166X.
[karbonyl-^11C]GW842166 kommer att finnas tillgänglig som intravenös lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet med vilken läkemedlet passerar från plasma till hjärna (ki) med hjälp av bilder från skanningen
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkemedlets säkerhet
Tidsram: efter att ha tagit läkemedlet fördos, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 10 timmar, 24 timmar, uppföljning.
|
efter att ha tagit läkemedlet fördos, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 10 timmar, 24 timmar, uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CBA103679
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .